二、备案资料相关要求 （一）产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。 （二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 （三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。 （四）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 （五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。 （六）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。 （七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。 （八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。
附件2 美白化妆品管理要求
为加强美白化妆品监督管理，保障消费者健康权益，对美白化妆品管理提出如下要求： 一、一般要求 凡宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。 二、注册管理相关要求 美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。 仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。核发特殊用途化妆品行政许可批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。 三、过渡期管理相关要求 （一）已经受理，但尚未取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查，核发备案凭证。申请人也可申请退审，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。 （二）已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。 |
