附件2 沟通交流会议资料要求
一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称 3.受理号（如适用） 4.化学名称和结构（中药为处方） 5.拟定适应症（或功能主治） 6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程） 7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。 二、会议资料具体内容 1.会议目的：简要说明。 2.会议议程：列出会议议程。 3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。 4.药物研发前期研究总结情况。 5拟开展的临床试验方案或草案。 6.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。 7.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。 支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，也会视情况要求申请人提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。
8.风险控制计划：根据前期临床试验结果进一步更新和完善风险控制计划和具体措施。
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