附件3 新药Ⅰ期临床试验申请申报资料
一、申报资料基本要求 申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料： 1.文件目录； 2.介绍性说明和总体研究计划； 3.研究者手册； 4.临床试验方案或草案； 5.药学研究信息； 6.非临床研究信息； 7.既往临床使用经验说明； 8.境外研究资料。 同时，还应提供如下信息： 1.药物警戒系统建立情况； 2.临床试验相关方名录； 3.伦理委员会审查相关资料； 4.申报前沟通交流资料。 二、申报资料重点关注 重点关注如下内容： 1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。 2.支持性研究数据的充分性。鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。 3.申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。 4.受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。
5.临床试验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。 |
