“十三五”中医药科技创新专项规划(国科发社〔2017〕146号) ... ...

2019-4-27 17:29| 发布者: 中医天地| 查看: 3928| 评论: 0

摘要: 国科发社〔2017〕146号。为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展,依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等特制 ...


3. 中药新药创制及中药大健康产品开发

研发一批创新性强、科技含量高、市场前景好、拥有自主知识产权的创新中药;开展保健品、功能性食品和功能性化妆品等大健康产品研发,促进中药大健康产业链的形成。

专栏17:中药新药创制及中药大健康产品开发

1.研制组分中药、成分中药。加强组分中药、成分中药注册法规依据的研究,制定相关评价的技术要求,为自主研制创新性强、科技含量高、市场前景好,拥有自主知识产权的创新中药奠定基础。

2.开发创新中药。围绕中医优势病种,针对发病机制复杂,目前尚未有效解决的疑难疾病,开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。

3.发展中药大健康产品。重点推进从经典古方中挖掘的养生、滋补类保健品食品,以药食同源药材为基源的食品,以及传统动植物为原料的美容日化产品等的开发,形成产值突破10亿元的健康产品群3-5个,国际知名品牌1-2个。

4. 中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究

开展中药制造关键共性技术的研究,特别是制造过程质量控制技术,深入开展中药制造过程的精细化、标准化、模块化与系统化研究,加速推进中药绿色智能制造的进程;开展缓控释、靶向、纳米给药系统、新型婴幼儿特色制剂等中药高端制剂的应用推广研究,整体提高中药制剂的国际竞争力。

专栏18:中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究

1.中药质量过程控制技术。针对中药制造过程各环节,开展精细化、标准化、规范化研究,构建模块化的中药制剂生产过程(在线/离线)检测技术、系统化的控制技术、规范化的管理技术,保障中药生产过程质量的一致性。

2.中药绿色智能制造技术。开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发,重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究,构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系,实现生产全程质量数字化可追溯,研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备,形成3-5项中药绿色制造新工艺新技术,突破2-3项智能检测、传感与控制关键技术,开发5-6套中药高效节能制药设备并进行试点示范。

3.中药制剂新技术。重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术,推动3-5项中药新制剂的产业化;研发3-5个符合中药制剂特点的新型药用辅料;建立8-10项中药高端制剂技术的生产工艺及15-20项技术标准。

5. 中药炮制及配方颗粒质量保证

在阐明中药炮制原理的基础上,构建独特的中药饮片质量标准体系;深入挖掘传统特色炮制技术;开展中药配方颗粒与传统饮片的有效性和安全性评价,加强工艺及标准的研制及管理。

专栏19:中药炮制及配方颗粒质量保证

1.传统中药饮片炮制技术。采用多种现代技术和方法,选取10种采用水飞、发酵或九蒸九晒等特色方法炮制的品种,开展机理研究,研发3种以上特色炮制方法的工业化炮制设备和工艺流程;研发5-10项中药饮片质量识别关键技术,建立饮片符合传统质量的判别标准。

2.中药配方颗粒及经典名方标准颗粒制备、标准及评价研究。系统研究100中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究,进行配方颗粒生产在线质控研究,形成全国统一的生产工艺及检验标准;开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价,验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性;开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究,建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系,形成稳定的市场供应能力。

(七)推进中医药标准化与国际化

实施中医药标准化行动,建立系统完善、适应发展需求的中医药标准体系,抢占国际标准竞争高地,把握中医药国际标准制定中的主导权与话语权;推进中医药大科学计划实施,加快名优中成药的国际化注册,促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场,推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合作和应用,打造中国标准和中国品牌,促进中医药走向世界。

1. 中医标准化研究

重点开展中医(中西医结合)临床实践指南研制、中医临床技术标准应用评价研究、中医治未病与康复技术标准研制,提高中医临床技术水平与服务能力,保障中医医疗安全与质量,充分发挥中医标准的技术支撑和引领作用。

专栏20:中医标准化研究

1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究,研制中医名词术语、通用技术方法、中医信息等基础标准50-80项。

2.中医临床技术标准应用评价研究。开展中医临床诊疗标准的应用-评价-监测-反馈-持续改进各环节关键技术研究,形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范,提高技术标准质量水平与适用性。

3.中医治未病与康复技术标准研制。建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准,制定中医药干预调节人体健康状态的标准;开展心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究,进行中医康复结局评价,形成方案及临床路径。



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