2. 中药标准化行动 加强技术方法创新,提升中药质量标准研究水平,研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际注册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》。 专栏21:中药标准化行动
1.中药质量标准提升研究。加强中药质量标准的基础研究,突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术,提高质量标准整体研究水平,开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究,健全完善中药质量标准体系,建立具有整体性、科学性和实用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典,100项成为行业标准。
2.中药质量标准国际化研究。选择50种国际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材,按照符合国际主流药典和国际标准化组织(《美国药典》、《欧盟药典》、国际标准化组织(ISO)等)的相关技术要求,制定质量标准专论,被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录。同时,选择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材,撰写其安全性和有效性专论,通过欧盟药监局(EMA)专家委员会的评审,进入欧盟药监局草药专论目录。
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3. 针灸标准化研究 制修订一批对于针灸行业发展产生重大影响、对于针灸国际化进程有重大推动作用的针灸技术应用与器具标准;加快我国针灸标准向ISO、世界卫生组织(WHO)标准转换,确保我国在国际针灸标准化竞争中的主导地位。 专栏22:针灸标准化研究
1.重要针灸技术标准的研制。重点研究针灸刺灸法的临床应用规范,制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床应用指南;制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南,如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等;制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2-3项。
2.针灸诊疗器具标准。重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准,以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等。
3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准,以及针灸门诊基本服务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。
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4. 中药国际注册 加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册,提升中药的国际地位,推进中药优秀产品进入国际主流医药市场。 专栏23:中药国际注册
1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种,按照欧盟传统药物注册的相关法规要求,开展深入系统的研究,实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册。
2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种,按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求,开展系统的安全性、有效性和质量标准研究,实现在欧美等发达国家作为药品注册,进入国际主流医药市场。
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5. 中医国际化 与国外先进研究机构合作,在国际多中心临床疗效评价、临床研究证据循证评价和推荐等方面开展研究,形成中医临床研究实施和临床诊疗指南制定的国际规范,产出一批国际认可的高级别循证证据,制定一批指导临床实践的国际诊疗指南,进一步向国际普及推广中医药,提升中医药在国际社会的影响力与认可度。 专栏24:中医国际化
1.中医临床研究的国际规范。采用国际认同的技术方法,结合中医临床研究的特点,研究制定关于中医临床研究实施过程规范的国际标准并推广,使中医临床研究有国际规范可循,进而提高中医临床研究的质量和可信度。
2.国际多中心临床评价研究。选择3-5个具有一定工作基础,可在国外开展临床研究的中医治疗方案,开展高质量的国际多中心临床试验,争取将中医药治疗写入相关病种的国际诊疗指南或者改写指南。
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