第三章 材料的编制要求 第十一条 新食品原料研制报告应当包括下列内容： （一）新食品原料的研发背景、目的和依据； （二）新食品原料名称：包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编码）、英文名、拉丁名等； （三）新食品原料来源： 1.动物和植物类：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。 2.微生物类：分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。 3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分：动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。 4.其他新研制的食品原料：来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。 （四）新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）； （五）新食品原料食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料； （六）新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据； （七）新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据； （八）新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的，还应当提供上述内容的对比分析资料。 第十二条 安全性评估报告应当包括下列材料： （一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法； （二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法； （三）毒理学评价报告 1.国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类），原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。 2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。 3.已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类），在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。 4.国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。 大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。5.根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。 其中第（二）、（三）、（四）项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构（CMAF）出具，进口产品第（三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。第（五）项应当由有资质的风险评估技术机构出具。 第十三条 生产工艺应当包括下列内容： （一）动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源；农业投入品使用情况； （二）微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料； （三）从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划分。 原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等； （四）其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。 第十四条 执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 第十五条 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。 第十六条 国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容： （一） 国内外批准使用和市场销售应用情况； （二） 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； （三）在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。 第十七条 申报代理的委托书应当符合下列要求： （一）载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名； （二）委托书载明申报多个新食品原料的，首次申报时已提供证明文件原件的，在申报其他新食品原料时可提供复印件，并注明本次申报的内容； （三）申报委托书应当经真实性公证； （四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 |
