关于印发《新食品原料申报与受理规定》和
《新食品原料安全性审查规程》的通知 (国卫食品发〔2013〕23号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位：
为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》（可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。 国家卫生计生委 2013年10月15日 新食品原料安全性审查规程
第一章 总 则 第一条 为规范新食品原料安全性评估材料的审查（以下简称安全性审查）工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规程。 第二条 新食品原料安全性审查是由国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。 第三条 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组织开展专家评审和现场核查，以及技术评审结论的审核、报批等相关工作。 第二章 专家评审要求 第四条 卫生监督中心受理新食品原料安全性评估材料后，应当于60日内组织专家评审委员会会议（以下简称评审会议）进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。 第五条 卫生监督中心根据受理产品特点和安全性审查工作的需要，从专家库中随机抽选专家组成专家评审委员会。评审委员会至少由9名专家组成，一般应当包括食品、营养、医学、药学等专业的专家。同一专家连续参加评审会议不得超过三次。 有特殊专业需求时，经国家卫生计生委相关主管司局同意，可邀请专家库以外的专家参加。 第六条 每次评审会议召开前，专家评审委员会自行选举产生主任委员1名、副主任委员1-2名、秘书1－2名。主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责记录和整理评审意见。 第七条 专家评审委员会根据国家有关法律、法规要求，结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审，提出技术评审意见，并对技术评审意见负责。 第八条 专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审： （一）研发报告应当完整、规范，目的明确，依据充分，过程科学； （二）生产工艺应当安全合理，加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应当符合我国食品安全标准和有关规定； （三）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）应当符合我国食品安全标准和有关规定； （四）各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生影响； （五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定； （六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定； （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定； （八）标签及说明书应当符合我国食品安全国家标准和有关规定。 第九条 参与评审的专家与评审的产品存在利害关系时应当主动提出回避。专家对申请材料中涉及的商业机密应当予以保密。 第三章 现场核查要求 第十条 新食品原料技术评审过程中，评审委员会认为需要进行现场核查的，应当向卫生监督中心提出并指定现场核查的重点内容。 第十一条 卫生监督中心根据核查产品的特点，从专家库中随机抽选3名以上专家，组成现场核查专家组承担现场核查任务，同时应派相关人员负责现场核查的组织和监督工作。 第十二条 卫生监督中心应当在现场核查前将核查的时间、地点及内容，书面告知申请人及其所在的省级卫生监督机构。 第十三条 省级卫生监督机构应当派1-2名专家参与现场核查工作。 第十四条 现场核查专家组应当查看生产现场、核准研制及生产记录，针对专家评审委员会指定的重点内容进行核查。必要时，可根据现场情况增加核查内容。 第十五条 现场核查专家组根据现场核查情况，提出核查意见并对核查意见负责。 第十六条 参加现场核查的专家不参与所核查产品后续的安全性评审工作，但根据需要可向专家评审委员会介绍核查有关情况。 第四章 审查与批准 第十七条 专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。技术评审结论分为4类：延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准。 第十八条 有下列情况之一的，专家评审委员会作出“延期再审”的技术评审结论： （一）需修改、补充材料的； （二）需要进行现场核查的； （三）需要进行验证性试验的； （四）需要进一步科学论证的； （五）其他延期再审的情况。 |
