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A2
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临床评价
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A2.1
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基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：
a) 临床试验报告
b) 临床文献资料
c) 临床经验数据
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A2.2
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临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。
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A3
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化学、物理和生物学特性
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A3.1
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关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：
a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：
-毒性；
-生物相容性；
-易燃性；
b) 工艺对材料性能的影响；
c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；
d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；
e) 表面特性；
f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。
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A3.2
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基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。
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A3.3
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医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。
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A3.4
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医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。
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A3.5
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医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：
a) 操作安全，易于处理；
b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；
c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；
d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。
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A4
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灭菌和微生物污染
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A4.1
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医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。
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A4.2
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具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。
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A4.3
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以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。
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A4.4
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无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。
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A4.5
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预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。
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A4.6
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以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：
a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法；
b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。
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A4.7
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若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。
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