医疗器械安全和性能基本原则清单（国家药监局公告2021年第121号） ... ... ... ... .. ...

A5

环境和使用条件

A5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

A5.2

医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a)    与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b)    由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

c)    与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；

d)    正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e)    软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

f)     正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；

g)    样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

h)    与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

A5.3

医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

A5.4

医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

a)    对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；

b)    对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

A5.5

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

A5.6

医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

A5.8

医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。

A6

对电气、机械和热风险的防护

A6.1

医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

A6.2

除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。

A6.3

除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。

A6.4

如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。

A6.5

医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。