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B
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适用于医疗器械的基本原则
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B1
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化学、物理和生物学特性
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B1.1
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根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。
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B1.2
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医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。
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B1.3
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医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。
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B2
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辐射防护
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B2.1
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用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。
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B2.2
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具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。
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B3
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植入医疗器械的特殊要求
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B3.1
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植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。
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B3.2
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可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。
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B4
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提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护
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B4.1
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用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。
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B4.2
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若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。
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B5
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含有药物成分的组合产品
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B5.1
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当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。
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说明
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1.第3列若适用，应当注明“是”。不适用应当注明“否”，并结合产品特点说明不适用的理由。
2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全和性能基本原则的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
（3）符合普遍接受的测试方法。
（4）符合企业自定的方法。
（5）与已批准上市的同类产品的比较。
（6）临床评价。
3.证明符合性的证据包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。证明符合性的证据未包含在产品注册申报资料中，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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