口罩生产及外贸商注意:全球各国口罩标准及认证、出口操作须知 别被骗 ... ... ...

2020-4-3 11:17| 发布者: 中国文化| 查看: 788| 评论: 0

摘要: 中国口罩标准,美国口罩标准及FDA的510k、NIOSH认证,欧洲口罩标准及CE认证,澳洲日本和韩国口罩标准。中国GB 2626-2006标准只能到2020年7月1日前,然后是GB 2626-2019。全球新冠肺炎疫情的爆发,作为口罩生产商,各 ...

   口罩,这个常见的防护用品,在中国爆发新冠肺炎后迅速蹿红,成为了稀缺之物。随着中国的疫情快速得到控制并基本清零,且天气愈发炎热的当下,国内需求即将断崖式下滑。但除中国外的全球疫情却愈演愈烈,口罩在最初被排斥到如今也如中国2020年2月上旬前一样——一“”难求。因此,作为口罩产能占全球80%以上的中国企业,为生存和发展,必须要准确了解和掌握各国的检测标准,既是为自己谋得先机,也是不丢中国制造的脸。虽然,目前即使我国口罩日产能已经超过了1个亿,口罩依旧供不应求。下面国正行带你了解一下全球的口罩标准内容。


一、中国口罩标准

中国不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为:GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求,以下详细介绍各主要标准。


GB 2626-2019:该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981),1992、2006、2019年分别进行过三次更新,2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”,不带“用品”二字(即包括GB2626-2006及以前的都称为“呼吸防护用品----自吸过滤式防颗粒物呼吸器”技术规范)。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布,2020-07-01实施(GB2626-2006技术规范法律上只适用于2020年06月30日24时以前生产要求),标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出,全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版即GB2626-2006,在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上,根据科学进步和产品发展的趋势,在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标,完善检测方法,优化半口罩的下方视野,提高产品的舒适性。


该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP),KN类只适用于过滤非油性颗粒物,包括KN90(≥90%)、KN95(≥95%)、KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件,包括KP90(≥90%)、KP95(≥95%)、KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字,指过滤效率水平,数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试,因此,这类口罩短时间使用可以阻挡病毒,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。这个标准和国际标准更加接近,例如欧盟标准EN 149,美国的NIOSH认证口罩,澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很类似

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 GB/T 32610-2016:该标准为日常防护型口罩技术规范,为民用口罩标准,该标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。


根据过滤效率分由低到高为:Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级,对应的过滤效率:盐性介质分别为≥90%、≥95%、≥99%;油性介质分别为≥80%、≥95%、≥99%。口罩的防护效果由低到高分为D、C、B、A级,各级口罩适用的环境空气质量分别为:中度及以下污染、重度及以下污染、严重及以下污染、严重污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级,过滤效率应达到Ⅱ级及以上;当口罩防护效果级别为B、C、D级,过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

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 YY/T 0969-2013:该标准为一次性使用医用口罩的行业标准,于2013-10-21发布,2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准,适用于医护人员一般防护,仅用于普通医疗环境佩戴使用。普通级的医用口罩名称较多,医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩,均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力,不要求对血液具有阻隔作用,也无密合性要求。


YY 0469-2011:该标准医用外科口罩的行业标准,于2011-12-31发布,2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第一版(YY0469-2004)已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩,是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力(见表3),没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对细菌的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)。

GB 19083-2010:该标准医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布,2011-08-01实施,第一版为GB19083-2003,在全国抗击SARS的大形势下制定,2003年4月29日紧急发布并实施,在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,包括各种传染性病毒等。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,依据非油性颗粒过滤效率,医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等级



二、美国口罩标准

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由美国食品药品管理局(FDA)管控,而防护口罩则由美国国立职业安全与健康研究所NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。


NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别N95、N99、N100和R95、R99、R100及P95、P99、P100合计9个类别。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力


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