NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括产品图纸、 产品说明、 质量体系文件、 测试报告，然后是工厂检查，然后是核发证书。 ASTMF2100标准：是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手术室内使用，也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。 ASTM认证：需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。Level1能阻挡95%的细菌微粒，即使只达到低防护标准，就已经足够保护一般社区使用者；Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒，压力差方面则只需低于49.0Pa/cm，较低防护标准宽松一点，因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准，同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求，对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试，而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。 医用口罩在FDA系统中分类代码有3个：其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌、抗病毒介质的外科口罩。三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。 那么我们正常出口美国的医用口罩必须的路径为：1）进行产品测试（性能测试、生物学测试，比如必须达到ASTMF2100标准），2）准备510K文件，提交FDA评审， 3）FDA发510K批准信。4）完成工厂注册和器械列名，5）产品出口。但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？国正行经过分析提供两种其他可选路径： 1.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。 2.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
三、欧洲口罩标准 欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别即个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。 欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne，CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136。其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩。根据测试的粒子穿透率分为：低过滤效果≥80%的P1(FFP1)、低过滤效果≥94%的P2(FFP2)、低过滤效果≥97%的P3(FFP3)三个等级。FFP2口罩与上文提到的中国医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。 防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：1）产品的型式试验报告；2）技术文件评审；3）工厂质量体系审查。 医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。2014年版本（即BSEN14683∶2014）已被2019年新版（即BSEN14683∶2019）所取代。2019年版主要的变化之一是压力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。 医用口罩按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017-745-EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。 1.非无菌方式提供： 1）编制技术文件， 2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告），3）编制DOC，4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。 2.无菌方式提供：1）灭菌验证，2）建立ISO13485体系，3）编制技术文件，4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告），5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核），6）获CE证书，7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。 从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。 四、澳洲口罩标准 澳洲AS/NZS1716:2012标准：是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。
五、日本口罩标准 日本JIS T8151:2018标准：是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。
六、韩国口罩标准 韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。 |
