肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对肺通气功能测试产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。

本指导原则不适用于检查肺换气功能的气体分析设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，按特征词+核心词的方式命名。肺通气功能测试设备的核心词为“肺功能”，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测试仪、肺功能仪等。

（二）产品的结构和组成

肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件（如一次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。

（三）产品工作原理/作用机理

在综述资料中，注册申请人应在产品描述部分明确产品的工作原理和流量传感器的测量原理。

工作原理：

产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量等参数。按物理学定律，设某一瞬间的流体流量为Q，一定时间t内流过的流体的体积为V，则V=∫Qdt 或Q=dV/dt;而由流经截面积A的流体流量Q及吸/呼气体时间t可求出吸/呼气容量V。

目前常见的流量传感器测量原理如下：

压差式：利用在一定阻力的流通管道中气流的压力P变化与流量的依从关系测定流量R=ΔP/ΔQ。压差式流量传感器包括两部分:已知阻力或阻力曲线的流量压力变换器:实现气体流量与压差的一次变换，根据流经该变换器的气体流量大小不同，变换器两端敏感处相应的压力差，即压差信号产生相应变化。压差传感器:将与流量成一定比例关系的压差信号转换成一定的电信号，经处理后以数字或曲线图形显示。如图1：

超声式：在呼吸管道的两侧放置两对超声波发射和接收装置，超声波借助空气进行传播，传播所需的时间取决于传播距离（管径大小），分别为t1和t2。在流量为零时，t1=t2，所以 △t=（t1-t2）=0；当气流通过管道时，与气流同向的超声信号传播加快，而与气流反向的超声信号传播减慢，所以时间的差值△t 与流量的大小与方向完全成正比。如图2：

图3 涡轮式

热线式：依据热量传导与气体流量相关的原理设计。核心部分为温度依赖性电阻元件，热线或热珠接通电源时该元件加温，当气流通过热敏件时可使其温度下降，并改变电阻，从而引起维持热线温度的补偿电流变化。维持热线温度的电流的变化与气体流速成正比。如图4：

 

（四）注册单元划分的原则和实例

1.产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

2.采用不同测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如压差式和超声式。

3.联合采用多种测量原理的流量传感器与采用单一测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如同时采用超声式和涡轮式的产品与只采用超声式的产品。

（五）产品适用的相关标准

目前与肺通气功能测试产品相关的国家标准及行业标准列举如下：