表1相关标准
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对企业提交的符合性声明判断是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，标准是否现行有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症 该产品在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时和最大呼（吸）气时的肺功能通气指标。 根据临床评价资料，明确肺通气功能测试产品的适用人群与适用环境。如：是否适用于年长儿童。 用于低龄婴幼儿潮气呼吸肺功能检查的设备不适用于本指导原则。 禁忌症： 绝对禁忌症 1.近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克； 2.近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛； 3.近4周大咯血； 4.癫痫发作需要治疗； 5.未控制的高血压病（收缩压>200mmHg、舒张压>100mmHg）； 6.主动脉瘤； 7.严重甲状腺功能亢进。 相对禁忌症 1.静息心率>120次/min； 2.气胸、巨大肺大疱且不准备手术治疗者； 3.孕妇； 4.鼓膜穿孔（需先堵塞患侧耳道后测定）； 5.近4周呼吸道感染； 6.免疫力低下易受感染者； 7.呼吸道传染性疾病（如结核病、流感等）。 8.危重疾病患儿、血氧饱和度低于92%需要氧疗的患儿。 （七）产品的主要风险 肺通气功能测试产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.产品定性定量分析是否准确。 2.危害分析是否全面。 3.风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。 以下依据YY/T 0316—2016，从各方面列举了产品的危害因素，提示审查人员从表2中以下方面考虑。 |
