表2产品主要危害
（八）产品研究要求 应至少从以下方面开展研究。 1.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。 研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：气体容量和流量测量精度设定依据等。 2.生物相容性评价研究 生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，注册申请人 的申报资料应描述产品所用材料及其与人体接触的性质，如：咬嘴、鼻夹作为产品的附件，使用过程中与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》至少提供细胞毒性、皮肤致敏和刺激的相关研究。 3.灭菌/消毒工艺研究 使用者需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁。与人体直接接触的附件使用前需经清洗消毒处理，应当明确推荐的消毒工艺（方法或参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 4.产品有效期和包装研究 参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）的相关要求。 应当提供产品（包括附件）包装的信息，以及在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。
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