5.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。肺通气功能测试产品的软件应作为软件组件与本产品一起注册。 安全性级别：按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级） 风险管理：注册申请人应将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。 需求规格：可与肺通气功能测试产品的需求规格合并。 具备远程数据传输功能，或采用存储媒介（如光盘、移动硬盘和U盘等）进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）。 6.其他资料 对于单独注册的一次性使用呼吸过滤器，应提供批准文号和批准文件复印件，并说明过滤器与设备部件的连接方式。 （九）产品技术要求应包括的主要性能指标 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。 本条款给出产品需要满足的主要技术指标，注册申请人可按照相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能要求和检验方法，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。 鉴于目前肺通气功能测试产品没有相应产品的国家、行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。 1.工作条件 应包括温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压等方面的要求（GB 9706.1—2007）。 2.主要性能指标： 外观：应符合制造商的规定。 流量测量范围：应符合制造商的规定。 流量测量误差：应参考YY/T1438-2016的要求制定。 线性度：应参考YY/T1438-2016的要求制定。 气流阻力：应参考YY/T1438-2016的要求制定。 频率响应：应参考YY/T1438-2016的要求制定。 容量测量范围及误差：应符合制造商的规定。 3.安全 应符合GB 9706.1—2007的要求。 4.电磁兼容 应符合YY 0505—2012的要求。 5.环境试验 应参考GB/T 14710—2009的要求制定。 6.应提供软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则，以及全部临床（测试）功能,包括a）用力呼吸时的测量参数：用力肺活量、0.5秒用力呼气容积、1秒用力呼气容积等，生成容积-流量曲线。b） 静息呼吸时的测量参数：肺活量、潮气量、补呼气量、补吸气量、吸气量等，生成时间-容积曲线。c） 最大呼（吸）气时的测量参数：最大自主通气流量、呼吸频率等。 7. 其他性能指标要求 （1）电池要求：若使用电池时，应明确电池的类型和工作时间。 （2）具备远程数据传输功能或采用存储媒介进行电子数据交换，应明确数据接口、用户访问控制的要求。 （3）生产企业应根据产品实际列明其他产品性能指标。 应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。 8.附录A：产品主要安全特征，可参考如下示例。 产品主要安全特征 （1）按照防电击类型分类 （2）按照防电击程度分类 （3）按对进液的防护程度分类 （4）按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类 （5）按运行模式分类 （6）设备的额定电压和频率 （7）设备的输入功率 （8）设备是否具有信号输出或输入部分 （9）永久性安装设备或非永久性安装设备 （10）电气绝缘图、电气绝缘路径表格和内容 （十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。 （十一）产品生产制造相关要求 应当明确产品生产工艺，注明关键工序和特殊过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。根据具体情况，生产工艺、关键工序及特殊过程可以有所不同。生产工艺流程至少包括元器件测试、组装、调试、老化、成品测试、出厂检验。 生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。 生产场地与生产规模相适应。生产场地的区域划分与生产工艺流程相符合。 （十二）产品的临床评价要求 产品属于《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下简称《目录》）中序号305的“肺功能测试设备”。注册申请时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交临床评价资料： 1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若与免临床目录产品存在差异，应提供相关的临床证明性资料。 对于有其它临床用途，超出本指导原则规定的适用范围，若不在《目录》内，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）等相关规定开展临床评价。开展临床试验的，申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）要求，提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告等资料。 （十三）产品的不良事件历史记录 注册申请人应关注和检索不良事件，在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析不良事件发生的原因。 （十四）产品说明书和标签要求 产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》中6.8.2和6.8.3以及YY/T 0466.1—2016等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。 1.标签要求 （1）应具有产品名称、型号规格。产品名称应符合本指导原则中产品名称的要求。 （2）应有生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。 （3）应有医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。 （4）应有生产日期，使用期限。 因位置或者大小受限，未能对标签进行完整标注时，应在标签中明确“其他内容详见说明书”。 2.设备标识 （1）设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。 （2）适当的操作指示。 （3）与精度要求相关的性能参数。 3.外包装（至少应包括以下信息） 附件分开包装的，应在外包装上注明各个包装内的部件。应在外包装上按照GB/T 191标示储运的完整标志。 4.说明书应包括以下内容： （1）产品使用的环境条件。声明如果在制造商指定的温度、湿度和大气压范围外使用，设备可能无法达到声称的性能。 （2）如何进行使用前测试环境校准和标准流量容积定标及保证线性度，设备标准操作程序、常规维护、校准周期及设备与配套使用附件的清洁消毒程序和清洗频次。 （3）产品适用的流量和容量检测范围及精度。 （4）流量传感器测量原理以及产品主要测定参数的描述。 （5）提示只能由经培训的医护人员进行操作。 （6）明确不能使用的对象。 （7）数据传输方式以及设定的方法。 （8）产品配套使用的附件，应与产品性能研究资料中一致。 （9）如与一次性使用呼吸过滤器配合使用，应说明过滤器阻力大小。过滤器、咬嘴应标明一次性使用。 （10）产品性能可能受到患者呼气时向设备中咳痰或咳嗽的影响或在适用情况下受到极端温度、湿度和海拔影响的声明。 三、审查关注点 （一）产品技术要求审查时，重点关注气体流量的测量误差、线性度等关键性能指标。 （二）产品性能研究资料审查时，重点关注功能性指标的范围和确定依据。 （三）产品风险分析资料审查时，产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。 （四）临床评价资料审查时，重点关注与已上市产品的差异性。 （五）产品说明书审查时，重点关注产品的适用范围、适用人群、使用环境、容积校正的方法、配套使用的附件。适用人群的描述，应与临床评价资料的内容一致。 四、编写单位 安徽省食品药品审评认证中心牵头，浙江省医疗器械审评中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心参与。 |
