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——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号） 附件3 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则系对3D打印人工椎体注册申报资料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围 本指导原则适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品。 本指导原则包含的产品为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱内固定系统使用的，并采用植骨填充的，标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体产品。 本指导原则不适用于定制式、主体为减材制造的产品，不适用于可撑开型、自稳型、动态或者非融合的人工椎体产品。 对于本指导原则不包含的3D打印人工椎体，可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。
二、注册申报资料要求 注册申报资料按照注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（国家药品监督管理局公告2019年第5号）进行提供，应包括但不限于以下几方面内容：
（一）综述资料 1.注册单元 该类产品一般由激光或者电子束熔融等技术进行制备，不同的增材制造方式、不同性能的原材料粉末应划分为不同的注册单元。 2.产品描述 产品描述应包括申报产品名称、管理类别、分类编码、制备工艺、产品原材料、预期用途、技术性能指标及其制定依据。应提供详细的产品结构图和关键几何尺寸参数，例如终板接触面的弧度、主体部位的长宽高度、植骨窗尺寸等，并提供其设计依据。 3.规格型号 对于存在多种型号规格的产品，提供产品的规格型号的划分依据，建议根据人体脊柱节段的生理解剖结构、临床实际需求和手术入路方式进行科学的归并和分档，体现出不同几何参数与脊柱节段的匹配性。 4.产品包装 明确产品的包装规格、包装材料、灭菌方式和有效期限。 5.参考的同类产品或前代产品 注册申请人应综述该类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。应提供国内外已上市同类产品或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。并与申报产品作用原理、结构组成、制造工艺、原材料、性能指标、适用范围等情况的对比。 6.产品适用范围和禁忌症 提供产品适用范围（包括节段）、预期使用环境、预期与其配合使用的器械、使用方法、手术方式、适用人群及禁忌症信息。
（二）研究资料 产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的设计依据、技术特征、原材料选择及控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、生物相容性验证、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等，应当包括但不限于产品技术要求中的相关性能指标，应涵盖有效性、安全性指标以及与质量控制相关指标的确定依据、所采用的标准/方法以及采用的理由等。至少应包含但不局限于如下内容：
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