1.原材料控制 对于钛合金粉末材料应该提供详细的材质单，包括粉末成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并应明确其所符合的标准。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（供销协议）、质量标准及验证报告。注册申请人应对粉末可回收次数、新旧粉末混合比例（如适用）等进行规定，并提供其对打印过程和产品性能影响的验证资料。 2.产品成分和显微组织要求 明确3D打印的终产品化学成分以及所符合的相关标准。明确显微组织与打印方向、打印位置、新旧粉末比例等之间的关系。 3.产品微观结构和缺陷 应提供产品打印最小单元格的选择设定依据，提供孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、多孔结构的厚度、孔隙梯度的选择确定依据，包含对力学性能的影响、对骨生成的作用。对内部多孔结构的丝径断裂、闭孔等缺陷以及实体结构的分层、气孔等应采用合适的手段进行检测，并制定可接受的指标和提供相关依据。
4.产品力学性能研究 （1）标准试验：可参考标准YY/T 0959、YY/T0960等相关标准进行人工椎体动静态压缩试验、压缩剪切、扭转试验、沉陷试验。除此之外还应该考虑人工椎体脱出、植入过程中的抗冲击性等试验，详述所有性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本，并提供结果的临床可接受依据。 （2）生物台架试验（可考虑）：可以采用人尸体脊柱进行体外生物力学试验，以确认申报产品的预期性能。选择的人尸体应能代表该产品的适用范围/适应证、临床使用中预期的解剖部位、生理学、生物力学和体内载荷、与内固定器械配合使用、手术入路等方面，并提供选择的依据。 （3）生物力学模型测试（可考虑）：注册申请人可以采用脊柱生物力学模型对产品进行力学性能验证，并提供模型参数选择的依据。该生物力学测试目的主要是正确模拟人体脊柱运动的规律性能及脊柱力学性质的变化，载荷及力学重心的确定。 （4）最差情况选择：应根据产品适用部位选择不同试验类型中最薄弱、最易失效（包括服役期和植入过程中容易失效的）的型号规格进行。可以采用有限元模拟等方法进行选择，应考虑到实际临床使用中内固定器械、相邻椎体作用力及在体的骨整合过程对弹性模量、应力分布等有限元分析模型参数的影响，需提供有限元模型准确性的验证资料。对3D打印的产品应该明确产品打印方向，并根据各向异性规定材料的力学参数，可采用同工艺制备的样品块进行不同方向的力学性能研究。 力学测试报告中应包含与已上市同品种产品数据的详细对比论证（对比测试或与既有试验数据对比），结合所植入节段的力学特点和周围的辅助保护措施，以明确测试结果可接受性的判定依据。对于有针对性的国内外行业标准或学术团体官方共识中的指标也可以接受。 5.腐蚀性能研究 增材制造过程中，粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等过程，如工艺参数及后处理不当，产品较塑形加工材存在组织不均匀性及残余应力等不利因素，同时多孔结构导致产品比表面积增大，可能引起产品的耐蚀性下降，导致析出的合金元素离子浓度增高。建议针对腐蚀性能包括离子析出进行研究，试验报告应包含详细的试验方法、试验介质、温度等，并对其可接受性进行论证。应注意选择最差情况，如比表面积最大、孔隙率最高、打印方向、位置、新旧粉末混合导致的腐蚀差异性等。 6.生物相容性评价 由于新工艺和多孔导致的较大的比表面积，且打印过程中粉末成分的改变，可能引入新的生物学风险，注册申请人需要对3D打印人工椎体产品的生物相容性进行评价。建议根据GB/T 16886系列标准结合产品的耐腐蚀性、离子析出对产品的生物相容性进行评价，在缺乏相关数据时，应进行必要的生物相容性试验。
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