7.热原和细菌内毒素 考虑3D打印工艺中多孔结构可能涉及粉末的脱落以及细菌尸体的残留，需要针对热原和细菌内毒素进行验证。 8.MRI相容性测试 如注册申请人对申报产品进行了MRI相容性的相关验证，应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力及伪影评估结果。如注册申请人未对申报产品进行MRI相容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在磁共振（MRI）环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。 9.灭菌工艺研究 产品需经最终灭菌，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），SAL需达到10-6，提供灭菌确认报告。应考虑产品的高孔隙率和比表面积对生物负载的影响。如灭菌使用的方法容易出现残留,需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 10.产品有效期和包装研究 按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）提供产品有效期的验证报告，不同包装的产品需分别提供验证资料。若注册申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。 11.动物实验 参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号），如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，应针对3D打印人工椎体产品独特多孔结构进行动物实验，建立与拟申报产品预期用途相对应的解剖部位的动物模型进行验证，以分析申报产品对新骨形成、骨长入深度以及新生骨生物力学性能指标（例如动物实验结束后取出融合部位进行体外生物力学试验评价其结合强度、活动度以及压缩刚度等）等的影响，同时评价离子析出对周围组织的影响。可通过对骨长入的时间和结合力进行衡量，确定临床试验中预期骨长入的时间和结合力，以更好的确定临床试验观测时间。动物实验应在获得实验动物使用许可证的机构进行，并获得相应福利伦理审查和监管。 （三）生产制造信息 详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。明确特殊过程和关键工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。 1.打印工艺验证 明确3D打印舱室环境以及材料成型关键参数，并对所选的工艺参数、产品打印方向、位置、支撑结构等进行验证，保证产品性能的一致性。 2.后处理方法验证 明确产品3D打印的后处理方式，如热等静压、去支撑、残余粉末清洗等，并应评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。可采用相同工艺参数制备的样块进行验证。 3.清洗工艺验证 明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。 4.研制、生产场地 应概述研制、生产场地的实际情况。如有多个研制、生产场地，应对每个研制、生产场地的实际情况进行概述。
（四）产品的风险分析资料 根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别3D打印人工椎体在设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害，环境危害，有关使用的危害，因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。 提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。 风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列（即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
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