（五）产品的技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）进行编写。注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法、产品描述一般信息（原材料、组成结构等）、产品灭菌方式及货架有效期。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典的，应保证其有效性，并注明相应标准的编号、年号及中国药典的版本号。 具体指标包括但不限于以下内容： 1.产品型号/规格及划分说明。 2.化学成分和显微组织。明确人工椎体产品的化学成分。明确3D打印人工椎体的显微组织特征，需明确打印方向和热处理与显微组织的关系。 3.微观结构。明确3D打印的孔径、丝径、孔隙率、通孔率、多孔层厚度等。 4.表面质量。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。多孔层不得有断丝现象，端面除外。 5.内部缺陷。应对内部结构的缺陷如丝径断裂、闭孔等进行检测，并制定可接受依据。 6.力学性能。应规定产品的硬度、刚度、静态扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等力学性能指标。 7.应无菌（如适用）。 8.细菌内毒素。 对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。
（六）产品的注册检验报告 注册申请人应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见。此外，还应提供检验样品规格型号的选择依据。 所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。
（七）临床评价 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）以及《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第31号）提交临床评价资料。涉及的临床评价应纳入所申请适用范围的各部位，如颈胸椎、胸腰椎等。对与非临床试验以及与同品种对比中存在疑问的，需要进行临床试验进行验证，临床观察时间不少于6个月，应至少包括以下内容：对人工椎体植入后患者的疼痛及功能的评估，对椎体融合率、整体曲度、融合段曲度、椎体高度等影像学的测评，以及产品脱出、沉陷、断裂等不良事件的详细分析记录。
（八）产品说明书和标签 产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。 产品临床适用范围/适应证、禁忌症、注意事项应与临床试验和临床评价所验证的范围一致。 产品有效期、采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌方法等信息应与产品技术报告所述一致。
三、参考文献 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号） 2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 3．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 4．《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号） 5.《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） 6.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） 7.《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（国家药品监督管理局公告2019年第5号） 8. GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 9. YY/T 0959《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》 10. YY/T 0960《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》 11. ASTM WK60265 New Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion [2019-08-07].
四、编写单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。 |
