关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知 国卫办科教函〔2020〕483号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（委、局）、工业和信息化厅（部、局）、市场监管局、药监局： 为落实中央领导同志指示批示精神，推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。 附件： 疫苗生产车间生物安全通用要求 国家卫生健康委办公厅 科技部办公厅 工业和信息化部办公厅 国家市场监管总局办公厅 国家药监局综合司 2020年6月18日 疫苗生产车间生物安全通用要求目录
1 范围............................................................. 1 2 术语和定义....................................................... 1 3 风险管理......................................................... 2 4 防护水平分级..................................................... 2 5 机构与人员....................................................... 2 6 车间与设施....................................................... 2 7 生产设备........................................................ 3 8 验证和评估...................................................... 4 9 文件管理........................................................ 4 10 安全管理....................................................... 5 11 生物安保....................................................... 6 12 安全控制和持续改进............................................. 6
疫苗生产车间生物安全通用要求
1 范围 本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。 本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 一级屏障 primary barrier 操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。 [GB50346-2011，术语2.0.1] 2.2 二级屏障 secondary
barrier 车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。 注：改写GB50346-2011，术语2.0.2 2.3 防护区containment area 车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护以及废弃物处置等进行控制。 注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.14 2.4 缓冲间buffer room 设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.6 2.5 核心工作区core work area 防护区中直接从事高风险操作的区域。 2.6 定向气流directional
airflow 从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 [GB 19489-2008，术语和定义2.7] 2.7 生物安全柜biological
safety cabinet 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.5 2.8
生物安全型高效空气过滤装置biosafety high efficiency particulate air filtration device 用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位检漏和消毒条件的空气过滤装置。 2.9 生物型密闭阀bio-closed
valve 阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。 2.10 生物安全型压力蒸汽灭菌器biosafety
autoclave 对冷凝水和排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。 2.11 风险管理risk management 在风险方面，指导和控制组织的协调活动。 [GB/T 23694-2013，定义3.1] 2.12 风险评估risk assessment 识别风险并评估风险大小，以及确定是否可接受的全过程。包括风险识别、风险分析和风险评价。 注：改写GB/T 23694-2013，定义4.4.1。 2.13 风险应对risk treatment 处理风险的过程，选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。 注1：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度，使剩余风险可接受。 注2：改写 GB/T 23694-2013，定义4.8.1。
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