9.4 标识系统 9.4.1 车间应建立生物安全标识系统，用于标示危险区域、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分。 9.4.2 标识应明确、醒目和易区分，应使用国际、国家规定的通用标识。必要时，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区域。 9.4.3 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。 9.4.4 车间入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病因子、车间负责人姓名、生物安全负责人姓名、紧急联系方式和国际通用生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。 9.4.5 所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。 9.4.6 设施设备应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。 9.4.7 应负责定期评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。 10 安全管理 10.1 安全计划 10.1.1生物安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过企业生物安全委员会的审核与批准。需要时，车间安全计划应包括（不限于）： a）
年度工作安排的说明和介绍； b）
生产活动计划； c） 风险管理计划； d） 管理类文件与标准操作规程的制定及定期评审计 划； e）
人员教育、培训及能力评估计划； f）
人员健康监督及免疫计划； g）
设备淘汰、购置、更新计划； h）
设施设备校准、验证和维护计划； i）
危险物品使用计划； j）
消毒灭菌计划； k）
废物处置计划； l）
演练计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设 备失效、消防、应急预案等）； m）
监督及安全检查计划（包括核查表）； n）
内部审核、管理评审和外部评审计划； o）
外部供应与服务计划； p）
行业最新进展跟踪计划； q）
与企业生物安全委员会相关的活动计划。 10.1.2 应该有机制保证安全计划中各项工作的实施，并有相关记录。 10.2 生物安全检查 10.2.1生物安全管理部门应负责实施生物安全检查，每年应至少根据安全管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证： a) 设施设备的功能和状态正常； b) 警报系统的功能和状态正常； c) 应急装备的功能及状态正常； d) 消防装备的功能及状态正常； e) 危险物品的使用及存放安全； f) 废物处理及处置的安全； g) 人员能力及健康状态符合工作要求； h) 安全计划实施正常； i) 生产活动的运行状态正常； j) 不符合规定的工作及时得到纠正； k) 所需资源满足工作要求。 10.2.2为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。 10.2.3当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。 10.2.4企业生物安全委员会应参与安全检查。 10.2.5外部的评审活动不能代替车间的自我安全检查。 10.3 人员管理 10.3.1企业应当配备车间活动相适应的管理人员和操作人员。 10.3.2企业应当有经生物安全委员会或生物安全负责人审核批准的培训方案或计划，培训应有记录，记录应归档。 10.3.3企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。 10.3.4企业应建立并保存车间所有人员的人事资料并保护个人隐私权。 10.3.5应为车间相关人员提供必要的免疫计划并定期体检，建立人员健康档案。 10.3.6 企业应定期评价车间相关员工可以胜任其工作任务的能力。 10.3.7 进入车间从事相关活动的工作人员或者其他有关人员，应当经车间负责人和生物安全负责人批准。 10.3.8 车间工作人员出现与其操作活动相关的感染临床症状或者体征时或操作出现意外，应在国家规定时限内上报。 10.4材料管理 10.4.1 企业应制定有完整的疫苗研制、生产和检定中所使用的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、检定、保存和使用的管理规定。确保其符合国家法规和标准。 10.4.2 企业应采用专库、专柜和双人双锁保存高致病性病原微生物菌（毒）种或样本并建立备份库。保存条件要安全可靠，且符合安全和安保规定。 10.4.3 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、使用和销毁前应按制度进行审批。 10.4.4 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本引进、制备、检定、保存、审批、使用和销毁等相关记录台账完整，可查。 10.4.5 企业应建立生物安全防护相关材料选择、购买、接收、查验、使用、存储的管理类文件。 10.4.6 应有可靠的物理措施和管理类文件确保生物安全材料的安全和安保。 10.5活动管理 10.5.1 企业应有计划、申请、批准、实施、监督和评估车间内活动的管理文件，确保活动符合生物安全要求。 10.5.2 企业车间内的生产、维护保养等活动应获得质量（安全）管理部门的批准。 10.5.3 企业应有对车间卫生清洁管理的管理类文件，包括工作清洁剂的选择、清场、现场整洁有序等。 10.6 废弃物处置 10.6.1 企业应当建立危险废水、废气、废物处理和处置管理规定，确保其符合国家或地方法规和标准的要求。 10.6.2 应遵循以下原则处理和处置危险废弃物： a）将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小； b）将其对环境的有害作用减至最小； c）只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废弃物； d）排放符合国家或地方规定和标准的要求。 10.6.3 应有对废弃物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。 10.6.4 企业应有专门的符合生物安全防护要求的废弃物分类收集及处理装置，并确保废弃物获得安全处置。 10.6.5 废弃物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废弃物的容器内，装载量不能超过建议的装载容量。 10.6.6 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。 10.6.7 应由经过培训的人员处理废弃物，并应穿戴适当的个体防护装备。 10.6.8 不应从车间取走或排放不符合相关运输或排放要求的危险废弃物。 10.6.9 应在车间内消毒灭菌含活性高致病性病原微生物的废物。使用高致病性病原微生物进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出防护区。 10.6.10 不应积存垃圾和废弃物。在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方。
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