国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国药监械管〔2020〕9号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。
国家药监局
2020年3月10日
医疗器械质量抽查检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。
第二条 药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条 国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排，组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。
第四条 中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
第五条 医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。
第六条 医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械使用安全。
进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
第七条 国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统（以下简称国家抽检系统）。省级药品监督管理部门和承检机构应当按照规定，通过国家抽检系统及时报送国家医疗器械质量抽查检验和省级医疗器械质量抽查检验相关数据。
省级药品监督管理部门应当加强本行政区内医疗器械质量抽查检验工作的信息化建设。
第二章 计划方案
第八条 国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。
根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可以对医疗器械质量抽查检验计划进行调整。
第九条 国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）安全风险性高，需要重点监管的；
（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；
（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；
（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；
（五）产品质量易受储存运输条件影响的；
（六）其他监管需要的。
省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）本行政区域内注册或者备案的产品；
（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；
（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；
（四）既往抽查检验不符合规定的；
（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；
（六）其他监管需要的。
第十条 组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案，主要包括以下内容：
（一）检验品种和拟抽查企业范围；
（二）检验依据和检验项目；
（三）承担检验和复检的检验机构。
第三章 检查抽样
第十一条 组织实施医疗器械抽样的药品监督管理部门可以根据上级药品监督管理部门制定的计划和抽查检验方案，结合实际情况，制定本行政区域内抽查检验实施方案。
第十二条 药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。
第十三条 抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规。
抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。
第十四条 抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。
第十五条 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房进行；从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。
第十六条 抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。
第十七条 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：
（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；
（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；
（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；
（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。
第十八条 抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：
（一）产品注册证复印件/备案凭证复印件；
（二）经注册或者备案的产品技术要求；
（三）生产经营使用有关记录；
（四）开展检验所需配套必需品。
第十九条 在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。
对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当予以督促。
第二十条 抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。
被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。
第二十一条 被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。
第二十二条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构。
抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。
第二十三条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：
（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；
（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；
（三）其他影响抽样公正性的行为。
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