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第一章 开展中医药服务的医疗机构监督 第一节 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构 一、检查依据 本节内容相关法律依据：《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》 二、检查内容 检查取得《医疗机构执业许可证》方可开展中医药服务的医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医（综合）诊所、中西医结合诊所、民族医诊所以及综合医院中医科、乡镇卫生院中医科、社区卫生服务中心中医科等。 检查《医疗机构执业许可证》是否核准登记中医科（中西医结合科、民族医学科）诊疗科目，是否按照核准登记的项目开展诊疗活动。 三、检查方法及取证 1.检查方法 查看《医疗机构执业许可证》，检查是否核准登记中医科（中西医结合科、民族医学科）诊疗科目。查看实际科室设置、设施设备、出具的医学文书等，检查开展的诊疗活动是否超出登记范围。 2.违法行为构成要素 （1）医疗机构开展中医药服务执业活动 （2）《医疗机构执业许可证》未核准登记中医科（中西医结合科、民族医学科） 3.调查取证 （1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录超出诊疗科目诊治的患者信息、诊治疾病、收入情况等；对超出诊疗科目出具的医学文书等书面证据进行收集、复印，提取纸质或电脑中的相关收费记录，并由当事机构签字盖章；对机构内超出核准登记配备的设施设备、药品等进行摄影、摄像获得相关影像资料。 （2）询问调查并制作笔录：询问相关负责人是否开展中医药服务执业活动，是否核准登记中医科（中西医结合科、民族医学科）诊疗科目，违法开展中医药服务执业活动的时间、项目、使用的设备、药品以及收入情况等。询问执业人员和患者，证实未核准登记中医科（中西医结合科、民族医学科）诊疗科目开展中医药服务执业活动的违法事实。 四、法律适用 超出核准登记诊疗科目开展医疗活动的法律适用 违反《医疗机构管理条例》第二十七条，依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处理。
第二节 中医诊所 一、检查依据 本节内容相关法律依据：《中华人民共和国中医药法》、《中医诊所备案管理暂行办法》 二、检查内容 对中医诊所的机构资质、执业行为等情况进行监督检查。 （一）执业资质的监督检查 1.中医诊所开展执业活动，是否将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案，取得《中医诊所备案证》。 2.备案人是否如实提供有关材料和反映真实情况。中医诊所备案时应提交以下材料：（1）《中医诊所备案信息表》；（2）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；（3）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；（4）中医诊所管理规章制度；（5）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；（6）消防应急预案。如果法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。 3.中医诊所的人员、名称、地址等实际设置是否与《中医诊所备案证》记载事项相一致。中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，是否及时到原备案机关对变动事项进行备案。 （二）执业行为的监督检查 1.中医诊所是否伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。 2.中医诊所是否按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动。 3.取得《中医诊所备案证》，是否停止执业活动超过一年。 三、检查方法及取证 （一）执业资质的监督检查 1.开展执业活动备案情况 （1）检查方法 检查开展执业活动的中医诊所是否取得《中医诊所备案证》。 （2）违法行为构成要素 A.中医诊所开展执业活动 B.中医诊所未取得《中医诊所备案证》 （3）调查取证 A.现场检查并制作笔录：笔录如实记录患者数量、诊治医师、就诊时间以及违法收入等；对未备案的中医诊所门诊日志、出具的医学文书、收费单等书面证据进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对诊室内的中医诊疗设备设施、药品等进行摄影、摄像获得相关影像资料。 B.询问调查并制作笔录：询问相关负责人中医诊所是否登记备案，开展执业活动的时间、项目、使用的设备、药品、技术方法和收入情况等。询问执业人员和患者证实未经备案开展执业活动的违法事实。 2.备案材料真实性情况 （1）检查方法 现场核查时查看医师人数、医师执业资质类别等实际情况，检查是否与备案提交材料相一致，备案材料是否真实。 （2）违法行为构成要素 A.中医诊所开展执业活动 B.实际设置与中医诊所备案材料不一致，备案材料不真实 （3）调查取证 A.现场检查并制作笔录：笔录如实记录实际设置与备案材料不相一致的违法行为；对《医师执业证书》、医学文书、收费单等书面证据进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对违法行为进行摄影、摄像获得相关影像资料。 B.询问调查并制作笔录：询问诊所负责人提交材料是否与实际情况相一致；询问执业人员和患者该中医诊所实际情况，证实违法事实。 3.实际设置与备案事项一致性情况 （1）检查方法 查看是否按照备案登记的人员、名称、地址等开展执业，认真核对机构名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等。 （2）违法行为构成要素 A.中医诊所开展执业活动 B.中医诊所实际设置与《中医诊所备案证》登记事项不相一致 C.备案事项发生变动，未到原备案机关对变动事项进行备案
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