中药煎药室
第三章 中药药事监督 第一节 中药饮片 一、检查依据 本节内容相关法律依据：《医院中药饮片管理规范》、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》 二、检查内容 检查中药饮片，主要是从人员要求、采购、验收、保管、调剂等方面进行监督检查。 （一）人员要求的监督检查 1.直接从事中药饮片技术工作的，是否是中药学专业技术人员。三级医院是否至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员；二级医院是否至少配备一名主管中药师以上专业技术人员；一级医院是否至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 2.负责中药饮片验收的，在二级以上医院是否是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院是否是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 （二）中药饮片采购的监督检查 1．医院采购中药饮片，是否验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否验证注册证书并将复印件存档备查。 2.医院是否与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。 3.医院是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 （三）中药饮片验收的监督检查 购进中药饮片时，验收人员是否对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门。 （四）中药饮片保管的监督检查 1.中药饮片仓库是否有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 2.中药饮片出入库是否有完整记录。中药饮片出库前，是否严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 3.是否定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，是否及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 （五）中药饮片调剂的监督检查 1.中药饮片调剂室是否有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面是否保持清洁卫生。 2.医院调剂用计量器具是否按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 3.中药饮片调配后，是否经复核后发出。二级以上医院是否由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率是否达到100%。 4.医院是否定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差是否在±5%以内。 5.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量是否不超过二日极量。对处方未注明“生用”的，是否给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，是否经处方医生重新审定后方可调配。处方是否保存两年备查。 6.罂粟壳是否单方发药，是否凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。处方是否保存三年备查。 三、检查方法及取证 （一）人员要求的监督检查 1.检查方法 检查直接从事中药饮片技术工作的人员资质，各级医院中药专业技术人员配备情况，负责中药饮片验收工作人员资质。 2.违法行为构成要素 （1）直接从事中药饮片技术工作的人员；不是中药学专业技术人员 （2）负责中药饮片验收的人员；在二级以上医院不具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验；在一级医院不具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验 3.调查取证 （1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录从事中药饮片技术工作人员资质的实际情况；对文件、人员资质证明材料等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。 （2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与从事中药饮片技术工作人员资质有关的情况。 （二）中药饮片采购的监督检查 1.检查方法 检查医院采购中药饮片索要的生产经营企业证件复印件、“质量保证协议书”、中药饮片质量评估报告。 2.违法行为构成要素 （1）医院采购中药饮片；未验证生产经营企业的资质 （2）医院采购中药饮片；未签订“质量保证协议书” （3）医院采购中药饮片；未对中药饮片质量进行评估 3.调查取证 （1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录医院中药饮片采购索证、“质量保证协议书”签署及质量评估的实际情况；对生产经营企业证件、“质量保证协议书”、质量评估报告等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。 （2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片采购有关的情况。 （三）中药饮片验收的监督检查 1.检查方法 检查医院对中药饮片验收记录。 2.违法行为构成要素 （1）医院采购中药饮片；未进行验收 3.调查取证 （1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录医院中药饮片验收各环节及记录实际情况；对中药饮片验收记录本等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。 （2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片验收有关的情况。 （四）中药饮片保管的监督检查 1.检查方法 检查医院中药饮片仓库条件及设施、出入库和养护情况。 2.违法行为构成要素 （1）医院保管中药饮片；不具备必要的设施设备，无法保障饮片质量 （2）医院保管中药饮片；未建立完整的出入库记录 （3）医院保管中药饮片；未对饮片进行养护检查；发现质量问题未采取措施 3.调查取证 （1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录中药饮片仓库面积、条件设施、出入库登记和养护的实际情况；对出入库登记、养护检查记录等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对中药饮片仓库现场进行摄影、摄像获得相关影像资料。 （2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片保管有关的情况。 （五）中药饮片调剂的监督检查 1.检查方法 检查医院中药饮片调剂室、计量器、调剂、质量抽检、毒性中药饮片及罂粟壳处方保存情况。 2.违法行为构成要素 （1）医院设有中药饮片调剂室；设施设备不齐全；工作场地、操作台面不卫生 （2）医院使用的调剂计量器具；未定期进行校验 （3）医院开展中药饮片调配；未经复核就发出；二级以上医院复核人员不是主管中药师以上专业技术人员 （4）医院开展中药饮片调剂；未定期进行调剂质量抽检；每剂质量误差过大 （5）调配含有毒性中药饮片；每次处方剂量超过二日剂量；对处方未注明“生用”的给付生品；存在疑问的处方未经处方医生重新审定；两年内的处方丢失 （6）医院开具罂粟壳；单方发药；未使用淡红色处方；三年内的处方丢失 3.调查取证 （1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录中药饮片调剂环境、人员、调剂过程及抽检的实际情况；对中药饮片处方和调剂质量抽检记录进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对调剂室、调剂过程现场进行摄影、摄像获得相关影像资料。 （2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片调剂有关的情况。 四、法律适用 违反《医院中药饮片管理规范》的法律适用 违反《医院中药饮片管理规范》第八条、第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条，依据《医院中药饮片管理规范》第三十八条、第三十九条的规定处理。 |
