关于印发新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版）的通知 联防联控机制医疗发〔2021〕84号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作，保障献血浆者和采浆工作人员安全，我们组织专家在总结前期采集治疗工作经验的基础上，结合疫情形势变化及研究进展，对治疗方案进行修订，形成了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版）》。现印发给你们，请参照执行。 附件：新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版） 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组（代章） 2021年10月22日
新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版）
为进一步加强新冠肺炎患者医疗救治，推动新冠肺炎康复者恢复期血浆（以下简称血浆）治疗工作，按照《献血法》等有关法律法规，根据最新版新冠肺炎诊疗方案及有关技术操作规程和质量管理要求，制定本方案。 一、 组织实施 由省级卫生健康行政部门牵头组织，原则上由定点救治医院、方舱医院组织动员符合条件的康复者自愿无偿捐献血浆，由省级卫生健康行政部门指定的省级血液中心或中心血站开展血浆采集、制备工作，必要时由血液制品生产单位提供设备和技术支持，血浆采集后纳入国家新冠肺炎康复者恢复期血浆储备库，统一管理、统一调配。 二、 捐献血浆者招募 （一）捐献血浆者招募。 1.捐献血浆的康复者应当同时符合以下条件。距首发症状或无症状感染者核酸检测初次阳性时间不少于 3
周；符合最新版新冠肺炎诊疗方案出院标准；年龄应当满 18 岁，原则上不超过 55 岁；男性体重不低于 50 公斤、女性不低于 45公斤；无经血传播疾病史；经临床医师综合患者治疗等有关情况评估可以捐献血浆者。 2.捐献血浆者身份核实。捐献血浆者在献血前应当出示真实有效的身份证件，采集人员应当进行核对并登记。不得冒用他人身份捐献血浆。 3.捐献血浆者知情同意。各省级卫生健康行政部门应当结合辖区内实际情况制定捐献血浆者知情同意书，包括献血前告知和健康征询内容。 （1）告知义务：在捐献血浆前，采集人员应当对捐献血浆者履行书面告知义务，并取得捐献血浆者签字的知情同意书。 （2）告知内容：可以参照《血站技术操作规程（2019版）》中有关献血前告知内容，还应当包括捐献血浆目的、捐献血浆量、可能出现的不良反应及应对措施、联系方式等。 （二）捐献血浆者的健康征询、体格检查和捐献血浆前血液检测。捐献血浆者应当如实描述健康状况。血站开展捐献血浆者体格检查可以参考《血站技术操作规程（2019 版）》和《献血浆者须知（2021 年版）》，捐献血浆前血液检测内容可参考《单采血浆站技术操作规程（2011 版）》。 无偿捐献血浆的新冠肺炎康复者享受无偿献血者待遇，捐献血浆 200 毫升视为捐献一次全血。捐献血浆后，发放《献血证》和《爱心捐献荣誉证书》，并将捐献血浆信息录入全国血液管理信息系统。 三、血浆的采集制备 （一）血浆的采集。 1.血浆采集：采用单采血浆机采集，每次采集血浆量不超过 600 克（含抗凝剂），具体采集量由临床或采供血机构医师评估确定。同时留样进行血浆质量检测。两次采浆间隔期不少于 14 天。 2.血浆采集具体操作应当同时符合《单采血浆站技术操作规程（2011 版）》和《血站技术操作规程（2019 版）》相关要求，采集人员应当现场严密观察捐献血浆者的情况，及时预防和处理捐献血浆者发生的不良反应。 3.血浆分装：每份血浆分成 100-200 毫升/袋，血浆分装应当遵循无菌操作的原则。 4.血浆速冻：采集或分装的血浆如需长期保存，则快速冷冻至零下 20 摄氏度。 5.血浆贮存：血浆如需长期贮存，应当在零下 20 摄氏度以下保存；不超过 48 小时的，可在 2-6 摄氏度保存。 （二）血浆的包装。 1.标签要求：参照《血站技术操作规程（2019 版）》。 2.标签中文名：新冠康复者血浆。 3.标签英文名：COVID-19 CP(COVID-19 convalescent plasma)。 4.包装留样：检测合格后包装，留三段血袋导管，一段不少于 8 厘米（采血浆机构留存），两段不少于 3 厘米（供救治医院用）。 四、血浆的实验室检测 应当由血浆采集机构或委托具备能力的实验室检测机构开展。 （一）一般质量检测。检测标准遵照《血站技术操作规程（2019 版）》。 （二）检测项目和检测方法。遵照《血站技术操作规程（2019 版）》相关要求，包括乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒标志物和艾滋病病毒标志物的血清学检测及核酸检测，梅毒抗体的 2 遍血清学检测、ALT 检测和血型检测。 （三）特殊检测。 1.新冠病毒核酸血液样本单人份检测结果应当为阴性。 2.新冠病毒血清/血浆 IgG 抗体定性检测呈阳性且 160 倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应；或新冠病毒血清/血浆总抗体定性检测呈阳性且 320 倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应。检测方法可采用酶联免疫吸附试验或化学发光法，应当进行充分的评估或参考评估数据，确保检测质量。 3.有条件的实验室可以开展病毒中和试验确定抗体效价。 4.捐献血浆者有妊娠史或输血史的，建议筛查 HNA 及HLA 抗体。 5.根据捐献血浆者所在地区的流行病学特征，可酌情增加检测内容。 （四）实验室质量控制。开展相关检测的实验室应当按照有关规定加强实验室质量控制。
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