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本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。 本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的科学依据及相关资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码为03-13-06的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。药物涂层球囊扩张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。 二、注册单元划分 球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如： 1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。 2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 3.“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊制造材料不同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.产品名称 提供申报产品名称的确定依据。产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。建议使用“球囊扩张导管”作为产品名称核心词，对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不宜使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。产品名称需使用中文，名称中不宜出现如PTA、PTCA、OTW、Rx、HP等英文表述。 2.产品结构及组成 明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。建议注册申请人进一步提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图（如不同直径球囊折叠方式不同，宜分别提供）。针对导管的关键位置（如球囊、管身、管身至球囊过渡段等）提供横截面图。对于表面覆有涂层的球囊扩张导管，宜明确涂层的涂覆范围并详述涂层的涂覆方式。 3.组成材料 明确产品所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、CAS号（如适用）、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括导管表面的涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如球囊扩张导管管身采用多层结构设计且不同节段材料不同，应逐层/逐段分别进行描述。 对于与人体直接或间接接触的材料，还需提供材料供应商的资质证明、双方签订的采购协议或同类证明文件，并提供所用材料的质控标准及检验报告。 4.型号、规格 对于存在多种型号、规格的产品，应当明确各型号、规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 5.包装说明 提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息。建议提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售附件的包装情况。 6.适用范围和禁忌证 （1）适用范围：明确产品适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其组合使用的器械。 （2）适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。 （3）禁忌症（如适用）：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。 7.参考的同类产品或前代产品的情况 提供同类产品（境内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。 注册申请人需综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。应对本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点进行比较，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料，建议以列表方式提供。 1.产品性能研究 产品性能研究包括产品性能验证和产品技术要求研究两部分。对于球囊扩张导管，建议开展的性能验证项目可参见附表1。注册申请人应根据产品设计输入要求进一步确认研究项目的充分性，如产品宣称有特定设计，注册申请人还应根据产品设计特点设定相应的研究项目。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。 注册申请人需说明各项性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自建方法，注册申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料。 注册申请人需提供产品性能验证报告，验证报告至少包含以下内容： （1）验证目的。 （2）验证样品的规格型号及选择依据。 （3）验证样本数量及其确定依据。 （4）验证项目及其接受标准、试验方法。 （5）验证结果及数据分析。 （6）偏差分析（如有）。 （7）验证结论。 2.生物相容性评价研究 预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。生物相容性评价资料应包括： （1）生物相容性评价的依据和方法。 （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 本产品属于短期外部接入循环血液产品，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物相容性评价项目应包括但不限于：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性以及血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）。 3.生物安全性研究 如产品中含有动物源性材料，需参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第224号）提交相关生物安全性研究资料，明确动物地理来源、动物种类、年龄、取材部位、组织性质，并提供原材料来源控制的安全性资料，如病毒和／或传染性病原体的风险分析、相应控制措施的描述及验证性资料，以及产品免疫原性（免疫反应）的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。 4.灭菌工艺研究 描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。球囊扩张导管的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。提供灭菌确认报告，报告内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等标准的规定。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理具体方法和条件，并提供研究资料。 |
