球囊扩张导管注册技术审查指导原则

序号

建议开展的性能研究项目

是否建议列入

产品技术要求

备注

1

外观/外表面

是

/

2

尺寸

导管外径

是

1.如果导管各段直径不同，建议逐段分别进行研究。

2.如果导管截面非圆形，建议对最大外径进行研究。

导管有效长度

是

/

公称压力下的球囊长度

是

/

公称压力下的球囊直径

是

/

导管置入深度标记位置

（如适用）

/

/

导丝交换口位置

/

适用于Rx型球囊扩张导管。

球囊打褶外径

/

/

3

与导丝的兼容性

是

/

4

与导引导管的兼容性

是

/

5

耐腐蚀性（如适用）

是

/

6

射线可探测性

是

/

7

座

是

/

8

导管水合性

是

/

9

无泄漏

是

/

10

峰值拉力

导管各段及导管与座连接处的峰值拉力

是

虽然YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。

尖端抗拉性

/

11

末端头端

是

/

12

球囊再折叠形态

/

/

13

扭转结合强度（如适用）

/

/

14

球囊疲劳；充起时无泄漏或损坏

是

/

15

球囊直径与充盈压力关系

是

/

16

球囊额定爆破压

是

/

17

球囊卸压时间

是

/

18

不溶性微粒

是

/

19

流量（如适用）

/

/

20

涂层（如适用）

/

如产品表面覆有涂层，建议对导管涂层进行研究，如涂层润滑性、完整性及安全性评价等资料。