球囊扩张导管注册技术审查指导原则

21

模拟使用

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在能模拟预期使用条件的模型中，评价球囊扩张导管的如下性能：推送性能、追踪性能、扭转性能（如适用）、回撤性能、抗弯折性能等。

21

后扩张性能

支架约束后球囊额定爆破压（如适用）

/

/

支架约束后球囊疲劳

（如适用）

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22

化学性能

重金属

是

/

pH

是

蒸发残渣

是

还原物质

是

紫外吸光度

是

23

环氧乙烷残留量（如适用）

是

/

24

2-氯乙醇（如适用）

/

/

25

无菌

是

/

26

细菌内毒素

是

/

27

与产品配套提供的附件性能

（如有）

是

/