3.报告表格 评价人员应当在报告表格（即评价人员问卷）上记录测试结果。建议记录以下内容： （1）评价人员的特征和经验（例如，左手操作或右手操作、根据规定量表衡量的手的大小、性别、年龄、使用的类似器械的数量/天数，工作环境）。 （2）评价人员使用器械的数量和类型。 （3）执行器械的预期功能，例如注射、输注液体。 （4）观察重要使用性能指标，例如刻度、回血。 （5）常规操作的任何必要变化，例如单手使用的改变。 （6）包装设计保证器械在使用前保持无菌的能力。 （7）激活安全功能的难易度，以及对非预期激活的防护情况。 （8）遇到的所有不良反应或问题，例如针刺伤、安全功能未能保持激活状态、管路断开等。 （9）与已上市对照器械相比，使用防护装置所需的时间以及对用户接受度的影响。 （10）发现安全功能激活情况的能力，以及对在实际临床使用过程中可能遇到的与检测相关问题的意见。 （11）对使用器械的学习曲线（难易程度）的看法。 （12）对器械可接受性的评估。 （13）其他意见。 应报告所有数据，包括任何未通过的测试。如果测试中出现了不合格，建议提供此不合格项的详细说明以及为确保不合格项得到纠正所采取的措施。 4.样本量确定 样本量可以基于在“N”件器械的测试运行中观察到的不合格率的置信区间。“不合格”的定义为针刺伤防护失效。置信区间上限可作为器械的“真实”不合格率的最坏情况近似值。 建议使用国际公认的适当统计软件。例如使用STAT EXACT TURBO生成的以下表格列出了基于不同件数器械测试样品中观察到0件、1件、2件或3件不合格项二项分布获得的95%和99%置信区间上限。
95%置信区间上限
99%置信区间上限
由于置信区间通常同时涉及上限和下限，因此当仅处理一个限值时，95%和99%的实际置信水平分别变为97.5%和99.5%。 该模型显示，即使没有报告任何不合格，样本量较小也会增加接受具有潜在较高伤害率的器械的可能性。因此建议该模拟临床使用测试包括足够数量的器械，以提供对器械防护性能的置信度。一般认为测试500件器械可以检测到1%水平的严重缺陷器械。 样本量为500时，防护功能的不合格数应为零。由于根据上述置信区间将终点预先确定为0%的伤害率，因此不需要测试对照器械来比较针刺伤终点。 如果提出的替代方法有充分的科学依据支持，可考虑确定样本量的替代方法。 按照YY/T
0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。评价应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评价结果应形成风险管理报告。 已识别针刺伤防护装置的风险应至少考虑以下方面：
可通过产品设计控制、产品原材料选择、生产工艺过程控制、产品技术性能指标的制定、模拟实验、临床试验、说明书、正确的标签标识等多项措施对风险进行控制，以降低风险至可接受水平。 七、说明书及标签 具有针刺伤防护装置的器械应随附正确使用器械所需的信息，同时考虑使用者的培训，以及识别制造商所需的信息。 安全使用带有针刺伤防护装置的器械所需信息应在每件器械的包装上，或在销售包装上列出。如不能在每件器械的单个包装上注明信息，则应在说明书中注明有关信息。 使用说明书至少应包含以下信息： ∙ 清楚描述如何激活防护装置； ∙ 应采取的预防措施或警告事项； ∙ 处置针刺伤防护器械的说明。 八、参考资料 1.Guidance for Industry and FDA Staff Medical Devices with Sharps Injury
Prevention Features. 2005. 2.ISO 23908:2011 Sharps injury protection -- Requirements and test methods
-- Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers
for catheters and needles used for blood sampling. 3.Workbook for Designing, Implementing and Evaluating a Sharps Injury
Prevention Program. CDC 2008. 九、编写单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
