本部分内容旨在通过简化的力学分析，描述股骨柄柄部疲劳试验最差情况选择时需要考虑的因素，由于横截面的几何形状和位置、股骨柄柄部锥度等因素对理论分析中所引用公式计算结果具有很大影响，该理论分析仅用于讨论各个影响因素对分析结果可能产生的影响。股骨柄柄部疲劳试验的最差情况选择时，需考虑不同球头内锥深度、股骨柄颈部长度和颈干角度对CT测量值和包埋位置的影响，也应考虑股骨柄远端轴线的确定、股骨柄的设计和尺寸、股骨柄在包埋介质中的倾角和试验包埋位置的确定。例如对于120mm＜CT≤250mm的非解剖型股骨柄，按照YY/T 0809.4-2018中的方法对股骨柄进行固定和加载，如图1所示。对股骨柄施加的载荷F通过球头球心垂直向下，可以分解为股骨柄的颈部轴线和远端轴线平面（y-z平面）内的投影载荷Fyz（Fcosβ）和垂直于y-z平面的载荷Fx（Fsinβ）。在y-z平面内，载荷Fyz可进一步分解为垂直于股骨柄远端轴线的载荷Fy（Fcosβsinα）和平行于轴线的载荷Fz（Fcosβcosα）。对于截面A-A，载荷Fz产生轴向压应力和纯弯曲弯矩Mx（Fcosβcosα×d1），载荷Fy产生纯弯曲弯矩Mx（Fcosβsinα×d2），载荷Fx产生纯弯曲弯矩My（Fsinβ×d2）和扭矩T（Fsinβ×d1）。
基于上述理论分析[1]，最大等效应力主要受包埋位置股骨柄的截面面积（A）、截面惯性矩（Ix和Iy）、截面面积的一次矩（Qx和Qy）、极惯性矩（J）、偏心距（决定d1和d2）影响。股骨柄的截面面积、截面惯性矩、截面面积的一次矩、极惯性矩由截面几何形状和尺寸决定，因此，在最差情况选择时，需结合股骨柄的远端几何设计特征，考虑不同截面几何形状（如圆形、矩形等）和尺寸，关注股骨柄包埋截面前外侧、后内侧位置的应力水平。偏心距由股骨柄的颈干角度、颈部长度和球头的内锥深度等因素决定，偏心距的改变会导致弯矩和扭矩的改变。此外，由于包埋高度固定（D=80mm），上述因素会影响股骨柄的包埋位置截面几何尺寸，减小颈干角度（颈部长度和球头的内锥深度一定时）或减小颈部长度和球头的内锥深度（颈干角度一定时），都会导致包埋位置截面下移，截面几何尺寸可能会减小，从而导致应力水平增加。
附录3 参考文献
1.《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号） 2.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号） 3. GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准 4. GB 23101.2-2008 外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层（ISO 13779-2-2000） 5. GB/T 25440系列外科植入物的取出与分析 6. YY/T0809.1-2010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 7. YY/T 0809.4-2018 外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求(ISO 7206-4:2010) 8. YY0118-2016 关节置换植入物髋关节假体 9. YY0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 10. YY0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件
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0988.1-2016外科植入物涂层第1部分钴-28铬-6钼粉末 12. YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层第2部分钛及钛-6铝-4钒合金粉末 13. YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层第11部分磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 14. YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层第12部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 15. YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂层第13部分磷酸钙、金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 16. YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层第14部分多孔涂层体视学评价方法 17. YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂层第15部分金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 18. ASTM F2996-13 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 19. ASTM F2580-09近端固定股骨假体模块连接评价测试方法
20. ASTM F1609-14 磷酸钙涂层性能要求 |
