2.工程师职责 （1）形成设计输入文件，应至少包含对设计输出的技术参数及规范的要求，设计所需影像数据的要求，设计原始数据处理的要求和设计开发所需使用的软件和功能模块的要求等。其中，对影像数据的要求应考虑对伪影和噪声的消除，以及增材制造中阶梯效应的减少。软件和功能模块的要求应至少明确所使用的软件和功能模块的名称，版本和定期核查校验的机制。 （2）根据医生所提供的影像学数据对病患部位进行三维重建。需明确原始图像数据的去噪、图像分割算法，三维及多平面重建算法，三维模型的平滑及简化方式等。 （3）根据骨植入物的设计需求文件和病患处三维模型，设计个性化匹配骨植入物的三维模型。 （4）根据病患处三维模型、骨植入物三维模型和骨植入物在人体的受力情况，结合植入物固定方案，开展有限元分析，初步评估植入物在人体内的安全性和有效性，有限元分析的开展及要求参考相关指导原则，本导则第“十一”部分提示了个性化匹配设计运用有限元分析时的一些注意事项，以供参考。 3.医工交互内容 （1）影像输入和三维重建。个性化匹配设计很大程度上依赖影像学数据的产生、处理，及解剖模型和结构组件模型的三维重建。医工双方在影像学数据输入和处理中应确定原始设计数据来源、确定需重建组织的范围、重建模型与原始数据之间的误差允许范围等，对影像采集设备应讨论管电流、管电压、窗宽、窗位等参数是否能符合数据质量要求，应规范灰度、对比度等参数的调整规则，应预先设定图像处理软件的图像层距、像素值、灰度阈值、三维叠加运算方法，规定主应力区（包括骨断端内固定与近关节面区域）的曲面构造设计、修正的步骤与原则，尤其对镜像修复与点云数据的补充，尽量减少手动分割。 （2）设计准则和依据。医工双方在个性化匹配骨植入物的设计与分析中需明确个性化治疗的要求，确定替代组织结构的设计依据，明确病变组织与替代物的关系（包括硬组织固定方案、软组织固定方案等），指出骨植入物拟采用的材料及其力学性能，明确骨植入物在人体内的受力情况并适当对其进行简化，明确骨植入物的设计分析目标和（或）安全系数，明确对骨植入物设计的安全性和有效性的评价指标。软组织固位孔与螺钉孔在很大程度上影响着假体的负荷环境。软组织固位孔应以恢复假体周围肌肉、韧带等合理解剖位置及力学功能、确保残留软组织覆盖并消除体内死腔为目标。螺钉固定孔设计应考虑固定钉周围骨量最大化，及骨所受应变的限度。工程设计需辅助明确孔分布位置、数量、孔径、孔间距、边距，及匹配内固定钉的几何参数与空间分布。应特别注意由于肌腱、韧带解剖位置改变对假体主应力区带来的特殊的剪切、扭转负荷，还应注意植入物-软/硬组织界面对组织的应力屏蔽风险。 （3）在预期用途、功能性能相对类似的个性化匹配产品集群内，会产生序贯累积的设计信息，所以在输入信息的格式化文本中，应体现前序产品的关键设计信息，尤其是实体主应力区、多孔骨结合区等共性设计区域。 （二）个性化匹配骨植入物配套工具的输入 个性化匹配骨植入物配套工具的输入包括病患处三维模型、骨植入物三维重建模型和手术规划方案。 1.医方职责 （1）医生要详细介绍患者基本特点，告知手术的详细操作流程，通过文件明确配套工具的使用原理、使用方式和拟采用的材料。 （2）医生要明确手术时限、手术条件、手术中拟切除及矫治的范围。 2.工程师职责 （1）根据已设计输出的骨植入物三维模型、病患处三维模型和配套工具的使用方法，设计个性化匹配骨植入物配套工具的三维模型。 （2）涉及手术规划的软件及功能模块应获得产品注册证。 3.医工交互内容 （1）设计准则和依据：医工双方在个性化匹配骨植入物配套工具的设计中需首先明确对应的个性化匹配手术规划流程，手术过程中截骨、骨填充、植入物植入等关键环节，并将其转换为配套工具的解剖定位、测量标记和截骨区域测控组件的设计准则。 （2）临床截骨矫形等手术规划与植入物的骨结合区、解剖匹配区与主应力区，及相应软组织固位孔及螺钉固定孔的设计，有极大关联。截骨、骨填充、植入物置入的需求，应转化为对配套工具的病患解剖定位、测量标记和截骨区域测控组件的设计输入。配套工具并不仅指术中使用工具，还包括模拟手术过程、验证术中工具可用性和植入物适配性的病患解剖结构实物模型。 （3）病患术前术后的运动态与运动功能评估，是个性化匹配手术规划的重要内容，医学方面与工程方面应合作完成评估表，并明确评估内容与植入物和工具设计参数、围手术期康复护理的关联。 四、输出 个性化匹配设计的骨植入物和配套工具的输出包括设计所使用的医学影像数据、重建的病患部位三维模型、终产品的三维CAD模型（应使用通用三维模型格式，例如IGES、STEP、STL等）和产品使用说明。 个性化匹配设计的输出还包括每件产品的使用说明，说明中需明确产品的设计原则、设计步骤、输入环节中的设计要点、设计分析报告、产品接受准则和检验规则、产品使用方式等。 （一）个性化匹配骨植入物的输出 个性化匹配骨植入物的输出包含重建的病患部位三维模型、终产品的三维CAD模型（应使用通用三维模型格式，例如IGES、STEP、STL等）、产品使用说明。 1.医方职责 医生应在工程人员的帮助下反复观察评估CAD文件，并告知工程人员重要的核心细节的检验要求。医生应明确产品后期的使用。 （1）按照程序流程形成设计输出文件，至少应包含设计模型文件，工程图纸，质量核心参数清单，加工工艺流程，生产检验规范和产品使用说明等。 （2）设计模型文件，工程图纸应至少包含设计版本，审核人签字确认和设计日期等信息，确保设计过程可追溯性。 （3）质量核心参数清单应明确所有与终产品质量和使用相关的参数，并明确参数的接受标准。 （4）加工工艺流程应该至少包含加工工艺细节，明确多孔结构的清洗验证、残余应力的后处理、表面改性等特殊工序，明确各加工工序之间的衔接。 （5）每件个性化匹配产品均应有独特使用说明，明确使用边界，包括截骨位置与个性化匹配产品结构的几何尺寸。螺钉等残存骨组织中内固定物的空间位置应有形象的描述图（坐标系及坐标值），明确骨结合区骨小梁多孔结构的孔径、孔隙率、通孔率，明确软组织非附着区的表面粗糙度。 3.医工交互内容 （1）双方共同进行植入物CAD文件的检查。 （2）核心质控参数：确定与终产品质量相关的质控参数，明确参数的接受标准。一定解剖区域的产品应形成统一的设计规范，应明确该类个体化匹配产品的设计原则、设计步骤、输入环节中设计要点细节、产品接受准则及相应的检验规则。 （3）产品使用说明：明确使用边界，包括截骨位置与个性化匹配植入物结构的几何尺寸。螺钉等残存骨组织中内固定物的空间位置应有形象的描述图（坐标系及坐标值），明确骨结合区骨小梁多孔结构的孔径、孔隙率、通孔率，明确解剖匹配填充区的网格结构单元的三维点坐标。为适应术中截骨及固定的可能变化，应有一定尺寸梯度范围内的多个规格的备件。 （二）个性化匹配骨植入物配套工具的输出 个性化匹配骨植入物配套工具的输出包括终产品的三维CAD模型和产品使用说明。 1.医方职责 医生应在工程人员的帮助下反复观察评估配套工具的CAD文件，并在数字三维模型上进行操作验证。针对产品配套工具后期的使用要点，医生要做出清晰明确的说明。 2.工程师职责 （1）按照程序流程形成设计输出文件，至少应包含设计模型文件，工程图纸，质量核心参数清单，加工工艺流程，生产检验规范和产品使用说明等。 （2）设计模型文件，工程图纸应至少包含设计版本，审核人签字确认和设计日期等信息，确保设计过程可追溯性。 （3）质量核心参数清单应明确所有与终产品质量和使用相关的参数，并明确参数的接受标准。 （4）加工工艺流程应该至少包含加工工艺细节。 （5）每件个性化匹配工具均应有独特使用说明，明确使用边界，包括截骨位置与配套工具的几何尺寸。 3.医工交互内容 参照个性化匹配骨植入物的输出中的医工交互内容。 五、评审 个性化匹配产品设计开发的各阶段均需要医生与工程师的系统评审并构建决策树，主要集中在输入输出验证确认阶段。评审记录应该有模板化格式，记录所有阶段的评审过程与结果，包括每一轮评审发现的问题、整改措施、修正结果，对产品设计规范的调整与改进。 （一）个性化匹配骨植入物的评审 个性化匹配骨植入物的评审主要包括：影像学数据的正确性、病患部位三维模型的准确性和细化程度、植入物设计是否达到预期要求、手术规划与配套工具的匹配性等，并确保各项输入输出都可被验证或确认。特别注意对必要时所进行的设计修改的评审。 1.医方职责 评审过程中医生需要关注的核心问题是输入输出全过程中目标患者的准确无误，患者影像数据获取的正确性、临床诊断与影像诊断的一致性；输出三维模型的准确性（病患部位病理模型的细化程度与准确性），以及植入物与临床预期要求的符合程度。 2.工程师职责 评审过程中工程师需要关注的核心问题是输入输出全过程中图像分割重建、模型构建、镜像拟合重建设计的合理性、植入物各功能区的力学划分合理性，等等。工程师必要时应提出设计修改建议，应对设计更改做出可行性判定，确保各项输入均可最终被验证或确认。 |
