二、中药注册申报资料要求 本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。 天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。天然药物的用途以适应症表述。 境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提供相关研究资料。 （一）行政文件和药品信息 1.0说明函（详见附：说明函） 主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1目录 按照不同章节分别提交申报资料目录。 1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格、注册类别、申请事项等产品基本信息。 1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） 1.3.1.2上市药品说明书及修订说明（适用于上市许可申请） 应按照有关规定起草药品说明书样稿，撰写说明书各项内容的起草说明，并提供有关安全性和有效性等方面的最新文献。 境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区药品管理机构核准的原文说明书，并附中文译文。 1.3.2包装标签 1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请） 1.3.2.2上市药品包装标签（适用于上市许可申请） 境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区使用的包装标签实样。 1.3.3产品质量标准和生产工艺 产品质量标准参照《中国药典》格式和内容撰写。 生产工艺资料（适用于上市许可申请）参照相关格式和内容撰写要求撰写。 1.3.4古代经典名方关键信息 古代经典名方中药复方制剂应提供古代经典名方的处方、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。 1.3.5药品通用名称核准申请材料 未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请上市许可时应提交药品通用名称核准申请材料。 1.3.6检查相关信息（适用于上市许可申请） 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。 1.3.7产品相关证明性文件 1.3.7.1药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件 药材/饮片、提取物等处方药味来源证明文件。 药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。 药用辅料及药包材的授权使用书（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。 1.3.7.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明，并提供相关证明性资料和文件。 1.3.7.3特殊药品研制立项批准文件 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。 1.3.7.4对照药来源证明文件 1.3.7.5药物临床试验相关证明文件（适用于上市许可申请） 《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号（内部核查）。 1.3.7.6研究机构资质证明文件 非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床研究机构应提供备案证明。 1.3.7.7允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） 境外药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。出口国或地区物种主管当局同意出口的证明。 1.3.8其他产品信息相关材料 1.4申请状态（如适用） 1.4.1既往批准情况 提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查）。 1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 1.4.3暂停后申请恢复临床试验 1.4.4终止后重新申请临床试验 1.4.5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请 1.4.6申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 1.4.7申请注销药品注册证书 1.5加快上市注册程序申请（如适用） 1.5.1加快上市注册程序申请 包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序 1.5.2加快上市注册程序终止申请 1.5.3其他加快注册程序申请 1.6沟通交流会议（如适用） 1.6.1会议申请 1.6.2会议背景资料 1.6.3会议相关信函、会议纪要以及答复 1.7临床试验过程管理信息（如适用） 1.7.1临床试验期间增加功能主治 1.7.2临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 1.7.3要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 1.8药物警戒与风险管理（如适用） 1.8.1研发期间安全性更新报告及附件 1.8.1.1研发期间安全性更新报告 1.8.1.2严重不良反应累计汇总表 1.8.1.3报告周期内境内死亡受试者列表 1.8.1.4报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 1.8.1.5报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 1.8.1.6下一报告周期内总体研究计划概要 1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息 1.8.3风险管理计划 包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。 1.9上市后研究（如适用） 包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。 1.10申请人/生产企业证明性文件 1.10.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 申请人/生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）。申请上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的《药品生产许可证》及变更记录页（内部核查）。 申请临床试验的，应提供临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 1.10.2境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。 申请临床试验的，应提供临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 1.10.3注册代理机构证明文件 境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。 1.11小微企业证明文件（如适用） 说明：1.标注“如适用”的文件是申请人按照所申报药品特点、所申报的申请事项并结合药品全生命周期管理要求选择适用的文件提交。2.标注“内部核查”的文件是指监管部门需要审核的文件，不强制申请人提交。3.境外生产的药品所提交的境外药品监督管理机构或地区出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 附:说明函 关于XX公司申报的XX产品的XX申请 1.简要说明 包括但不限于：产品名称（拟定）、功能主治、用法用量、剂型、规格。 2.背景信息 简要说明该产品注册分类及依据、申请事项及相关支持性研究。 加快上市注册程序申请（包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序等）及其依据（如适用）。 附加申请事项，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。 3.其他重要需特别说明的相关信息 |
