3.1.1.2处方药味的质量研究 提供处方药味的检验报告。 自拟质量标准或在原质量标准基础上进行完善的，应提供相关研究资料（相关要求参照“3.4制剂质量与质量标准研究”），提供质量标准草案及起草说明、药品标准物质及有关资料等。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂还应提供多批药材/饮片的质量研究资料。 3.1.1.3药材生态环境、形态描述、生长特征、种植养殖（人工生产）技术等 申报新药材的需提供。 3.1.1.4植物、动物、矿物标本，植物标本应当包括全部器官，如花、果实、种子等 申报新药材的需提供。 3.1.2药材资源评估 3.1.3参考文献 提供有关的参考文献，必要时应提供全文。 3.2饮片炮制 3.2.1饮片炮制方法 明确饮片炮制方法，提供饮片炮制加工依据及详细工艺参数。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂所用饮片的炮制方法应与国家发布的古代经典名方关键信息一致。 申请上市许可时，应说明药物研发各阶段饮片炮制方法的一致性，必要时提供相关研究资料。 3.2.2参考文献 提供有关的参考文献，必要时应提供全文。 3.3制备工艺 3.3.1处方 提供1000个制剂单位的处方组成。 3.3.2制法 3.3.2.1制备工艺流程图 按照制备工艺步骤提供完整、直观、简洁的工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用提取溶剂等。 3.3.2.2详细描述制备方法 对工艺过程进行规范描述（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。 3.3.3剂型及原辅料情况
（1）说明具体的剂型和规格。以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各药味（如饮片、提取物）及辅料在处方中的作用，执行的标准。对于制剂工艺中使用到但最终去除的溶剂也应列出。 （2）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.3.4制备工艺研究资料 3.3.4.1制备工艺路线筛选 提供制备工艺路线筛选研究资料，说明制备工艺路线选择的合理性。处方来源于医院制剂、临床验方或具有人用经验的，应详细说明在临床应用时的具体使用情况（如工艺、剂型、用量、规格等）。 改良型新药还应说明与原制剂生产工艺的异同及参数的变化情况。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料。 同名同方药还应说明与同名同方的已上市中药生产工艺的对比情况，并说明是否一致。 3.3.4.2剂型选择 提供剂型选择依据。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应提供剂型（汤剂可制成颗粒剂）与古籍记载一致性的说明资料。 3.3.4.3处方药味前处理工艺 提供处方药味的前处理工艺及具体工艺参数。申请上市许可时，还应明确关键工艺参数控制点。 3.3.4.4提取、纯化工艺研究 描述提取纯化工艺流程、主要工艺参数及范围等。 提供提取纯化工艺方法、主要工艺参数的确定依据。生产工艺参数范围的确定应有相关研究数据支持。申请上市许可时，还应明确关键工艺参数控制点。 3.3.4.5浓缩工艺 描述浓缩工艺方法、主要工艺参数及范围、生产设备等。 提供浓缩工艺方法、主要工艺参数的确定依据。生产工艺参数范围的确定应有相关研究数据支持。申请上市许可时，还应明确关键工艺参数控制点。 3.3.4.6干燥工艺 描述干燥工艺方法、主要工艺参数及范围、生产设备等。 提供干燥工艺方法以及主要工艺参数的确定依据。生产工艺参数范围的确定应有相关研究数据支持。申请上市许可时，还应明确关键工艺参数控制点。 3.3.4.7制剂成型工艺 描述制剂成型工艺流程、主要工艺参数及范围等。 提供中间体、辅料研究以及制剂处方筛选研究资料，明确所用辅料的种类、级别、用量等。 提供成型工艺方法、主要工艺参数的确定依据。生产工艺参数范围的确定应有相关研究数据支持。对与制剂性能相关的理化性质进行分析。申请上市许可时，还应明确关键工艺参数控制点。 3.3.5中试和生产工艺验证 3.3.5.1样品生产企业信息 申请临床试验时，根据实际情况填写。如不适用，可不填。 申请上市许可时，需提供样品生产企业的名称、生产场所的地址等。提供样品生产企业合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。 3.3.5.2批处方 以表格的方式列出（申请临床试验时，以中试放大规模；申请上市许可时，以商业规模）产品的批处方组成，列明各药味（如饮片、提取物）及辅料执行的标准，对于制剂工艺中使用到但最终去除的溶剂也应列出。
3.3.5.3工艺描述 按单元操作过程描述（申请临床试验时，以中试批次；申请上市许可时，以商业规模生产工艺验证批次）样品的工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。 3.3.5.4辅料、生产过程中所用材料 提供所用辅料、生产过程中所用材料的级别、生产商/供应商、执行的标准以及相关证明文件等。如对辅料建立了内控标准，应提供。提供辅料、生产过程中所用材料的检验报告。 如所用辅料需要精制的，提供精制工艺研究资料、内控标准及其起草说明。 申请上市许可时，应说明辅料与药品关联审评审批情况。 3.3.5.5主要生产设备 提供中试（适用临床试验申请）或工艺验证（适用上市许可申请）过程中所用主要生产设备的信息。申请上市许可时，需关注生产设备的选择应符合生产工艺的要求。 3.3.5.6关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。申请上市许可时，还应明确关键工艺参数控制点。 列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，必要时提供方法学验证资料。明确中间体（如浸膏等）的得率范围。 3.3.5.7生产数据和工艺验证资料 提供研发过程中代表性批次（申请临床试验时，包括但不限于中试放大批等；申请上市许可时，应包括但不限于中试放大批、临床试验批、商业规模生产工艺验证批等）的样品情况汇总资料，包括：批号、生产时间及地点、生产数据、批规模、用途（如用于稳定性试验等）、质量检测结果（例如含量及其他主要质量指标）。申请上市许可时，提供商业规模生产工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。 生产工艺研究应注意实验室条件与中试和生产的衔接，考虑大生产设备的可行性、适应性。生产工艺进行优化的，应重点描述工艺研究的主要变更（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载制备的样品、中试样品和商业规模样品的相关性研究资料。 临床试验期间，如药品规格、制备工艺等发生改变的，应根据实际变化情况，参照相关技术指导原则开展研究工作，属重大变更以及引起药用物质或制剂吸收、利用明显改变的，应提出补充申请。申请上市许可时，应详细描述改变情况（包括设备、工艺参数等的变化）、改变原因、改变时间以及相关改变是否获得国家药品监督管理部门的批准等内容，并提供相关研究资料。 3.3.6试验用样品制备情况 3.3.6.1毒理试验用样品 应提供毒理试验用样品制备信息。一般应包括： （1）毒理试验用样品的生产数据汇总，包括批号、投料量、样品得量、用途等。毒理学试验样品应采用中试及中试以上规模的样品。 （2）制备毒理试验用样品所用处方药味的来源、批号以及自检报告等。 （3）制备毒理试验用样品用主要生产设备的信息。 （4）毒理试验用样品的质量标准、自检报告及相关图谱等。
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