4.3.1单次给药毒性试验 4.3.2重复给药毒性试验 4.3.3遗传毒性试验 4.3.4致癌性试验 4.3.5生殖毒性试验 4.3.6制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等） 4.3.7其他毒性试验
（五）临床研究资料 5.1中药创新药 5.1.1处方组成符合中医药理论、具有人用经验的创新药 5.1.1.1中医药理论 5.1.1.1.1处方组成，功能、主治病证 5.1.1.1.2中医药理论对主治病证的基本认识 5.1.1.1.3拟定处方的中医药理论 5.1.1.1.4处方合理性评价 5.1.1.1.5处方安全性分析 5.1.1.1.6和已有国家标准或药品注册标准的同类品种的比较 5.1.1.2人用经验 5.1.1.2.1证明性文件 5.1.1.2.2既往临床应用情况概述 5.1.1.2.3文献综述 5.1.1.2.4既往临床应用总结报告 5.1.1.2.5拟定主治概要、现有治疗手段、未解决的临床需求 5.1.1.2.6人用经验对拟定功能主治的支持情况评价 中医药理论和人用经验部分的具体撰写要求，可参考相关技术要求、技术指导原则。 5.1.1.3临床试验 需开展临床试验的，应提交以下资料： 5.1.1.3.1临床试验计划与方案及其附件 5.1.1.3.1.1临床试验计划和方案 5.1.1.3.1.2知情同意书样稿 5.1.1.3.1.3研究者手册 5.1.1.3.1.4统计分析计划 5.1.1.3.2临床试验报告及其附件（完成临床试验后提交） 5.1.1.3.2.1临床试验报告 5.1.1.3.2.2病例报告表样稿、患者日志等 5.1.1.3.2.3
与临床试验主要有效性、安全性数据相关的关键标准操作规程 5.1.1.3.2.4临床试验方案变更情况说明 5.1.1.3.2.5伦理委员会批准件 5.1.1.3.2.6统计分析计划 5.1.1.3.2.7临床试验数据库电子文件 申请人在完成临床试验提出药品上市许可申请时，应以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关技术指导原则。 5.1.1.3.3参考文献 提供有关的参考文献全文，外文文献还应同时提供摘要和引用部分的中文译文。 5.1.1.4临床价值评估 基于风险获益评估，结合中医药理论、人用经验和临床试验，评估本品的临床价值及申报资料对于拟定功能主治的支持情况。 说明： 申请人可基于中医药理论和人用经验，在提交临床试验申请前，就临床试验要求与药审中心进行沟通交流。 5.1.2其他来源的创新药 5.1.2.1研究背景 5.1.2.1.1拟定功能主治及临床定位 应根据研发情况和处方所依据的理论，说明拟定功能主治及临床定位的确定依据，包括但不限于文献分析、药理研究等。 5.1.2.1.2疾病概要、现有治疗手段、未解决的临床需求 说明拟定适应病证的基本情况、国内外现有治疗手段研究和相关药物上市情况，现有治疗存在的主要问题和未被满足的临床需求，以及说明本品预期的安全性、有效性特点和拟解决的问题。 5.1.2.2临床试验 应按照“5.1.1.3临床试验”项下的相关要求提交资料。 5.1.2.3临床价值评估 基于风险获益评估，结合研究背景和临床试验，评估本品的临床价值及申报资料对于拟定功能主治的支持情况。 说明： 申请人可基于处方组成、给药途径和非临床安全性评价结果等，在提交临床试验申请前，就临床试验要求与药审中心进行沟通交流。 5.2中药改良型新药 5.2.1研究背景 应说明改变的目的和依据。如有人用经验，可参照“5.1.1.2人用经验”项下的相关要求提交资料。 5.2.2临床试验 应按照“5.1.1.3临床试验”项下的相关要求提交资料。 5.2.3临床价值评估 结合改变的目的和临床试验，评估本品的临床价值及申报资料对于拟定改变的支持情况。 说明： 申请人可参照中药创新药的相关要求，在提交临床试验申请前，就临床试验要求与药审中心进行沟通交流。 5.3古代经典名方中药复方制剂 5.3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 提供药品说明书起草说明及依据，说明药品说明书中临床相关项草拟的内容及其依据。 5.3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 5.3.2.1古代经典名方的处方来源及历史沿革、处方组成、功能主治、用法用量、中医药理论论述 5.3.2.2基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，还应提供加减化裁的理由及依据、处方合理性评价、处方安全性分析。 5.3.2.3人用经验 5.3.2.3.1证明性文件 5.3.2.3.2既往临床实践情况概述 5.3.2.3.3文献综述 5.3.2.3.4既往临床实践总结报告 5.3.2.3.5人用经验对拟定功能主治的支持情况评价 5.3.2.4临床价值评估 基于风险获益评估，结合中医药理论、处方来源及其加减化裁、人用经验，评估本品的临床价值及申报资料对于拟定功能主治的支持情况。 5.3.2.5药品说明书起草说明及依据 说明药品说明书中临床相关项草拟的内容及其依据。 中医药理论、人用经验部分以及药品说明书的具体撰写要求，可参考相关技术要求、技术指导原则。 说明： 此类中药的注册申请、审评审批、上市监管等实施细则和技术要求另行制定。 5.4同名同方药 5.4.1研究背景 提供对照同名同方药选择的合理性依据。 5.4.2临床试验 需开展临床试验的，应按照“5.1.1.3临床试验”项下的相关要求提交资料。 5.5临床试验期间的变更（如适用） 获准开展临床试验的药物拟增加适用人群范围（如增加儿童人群）、变更用法用量（如增加剂量或延长疗程）等，应根据变更事项提供相应的立题目的和依据、临床试验计划与方案及其附件；药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现，需按照补充申请申报的，临床方面应提供方案变更的详细对比与说明，以及变更的理由和依据。
同时，还需要对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理，为变更提供依据，重点关注变更对受试者有效性及安全性风险的影响。 |
