食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕235号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。 原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。 附件：国家重点监管医疗器械目录 国家食品药品监督管理总局 2014年9月30日
附件 国家重点监管医疗器械目录
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； 2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）； 3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； 4．一次性使用静脉输液针； 5．一次性使用静脉留置针； 6．一次性使用真空采血器； 7．一次性使用输血器； 8．一次性使用塑料血袋； 9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； 2．脊柱内固定器材； 3．人工关节； 4．人工晶体； 5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6．心脏缺损修补/封堵器械； 7．人工心脏瓣膜； 8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； 9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械 1．宫内节育器； 2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
六、体外循环及血液处理医疗器械 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 3．透析粉、透析液； 4．氧合器； 5．人工心肺设备； 6．血液净化用设备。
七、循环系统介入医疗器械 1．血管内造影导管； 2．球囊扩张导管； 3．中心静脉导管； 4．外周血管套管； 5．动静脉介入导丝、鞘管； 6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）； 2．医用可吸收缝线； 3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； 4．麻醉机/麻醉呼吸机； 5．生命支持用呼吸机； 6．除颤仪； 7．心脏起搏器； 8．医用防护口罩、医用防护服； 9．一次性使用非电驱动式输注泵； 10．电驱动式输注泵。 |
