医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市监总局令第1号） ...

第七章 监督管理

　　第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。

　　第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。

　　第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。

　　第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。

　　第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
　　（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
　　（三）瞒报、漏报、虚假报告的；
　　（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
　　（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。

　　第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。

　　第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
　　（一）群体医疗器械不良事件相关信息；
　　（二）医疗器械不良事件监测警示信息；
　　（三）需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；
　　（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。

第八章 法律责任

　　第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
　　（二）瞒报、漏报、虚假报告的；
　　（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
　　（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

　　第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
　　（二）瞒报、漏报、虚假报告的；
　　（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

　　第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

　　第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
　　（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
　　（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
　　（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
　　（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
　　（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
　　（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
　　（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
　　（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
　　（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
　　（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；
　　（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；
　　（十二）其他违反本办法规定的。

　　第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
　　（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
　　（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
　　（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
　　（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
　　（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；
　　（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；
　　（七）其他违反本办法规定的。
　　药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。
　　卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

　　第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。

　　第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第九章 附 则

　　第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。

　　第八十条 本办法自2019年1月1日起施行。