第十九条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责： （一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行； （二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理； （四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施； （五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理； （六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责医疗器械召回的管理； （九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施； （十）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （十一）组织验证、校准相关设施设备； （十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督； （十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督； （十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督； （十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告； （十六）组织或者协助开展质量管理培训； （十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第二十条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责； （二）质量安全关键岗位人员岗位说明； （三）质量文件审核批准管理制度； （四）质量记录管理制度； （五）质量管理自查制度； （六）医疗器械供货者和产品资质审核制度； （七）医疗器械采购管理制度； （八）医疗器械收货和验收管理制度； （九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度； （十）医疗器械出入库管理制度； （十一）医疗器械效期管理制度； （十二）医疗器械运输管理制度； （十三）医疗器械销售和售后服务管理制度； （十四）医疗器械不合格品管理制度； （十五）医疗器械退货管理制度； （十六）医疗器械不良事件监测和报告制度； （十七）医疗器械产品召回管理制度； （十八）医疗器械追溯管理制度； （十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度； （二十）设施设备维护和验证校准管理制度； （二十一）环境卫生和人员健康管理制度； （二十二）质量管理培训和考核制度； （二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度； （二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。 按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。 第二十一条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容： （一）供货者和产品资质审核记录； （二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录； （三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）； （四）医疗器械入库记录； （五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； （六）医疗器械库存记录； （七）医疗器械销售记录； （八）医疗器械出库复核记录、出库记录； （九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录； （十）医疗器械售后服务记录或者管理记录； （十一）医疗器械退货记录； （十二）医疗器械召回和不良事件处理记录； （十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案； （十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录； （十五）企业年度自查报告档案； （十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案； （十七）设施设备档案、维护维修记录； （十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录； （十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录； （二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。 第二十二条 记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。 第二十三条 企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
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