第六十三条 需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。 第六十四条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。 第六十五条 进货查验记录应当包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械注册证编号或者备案编号； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； （四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等； （五）供货者的名称、地址以及联系方式； （六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期； （七）医疗器械唯一标识（若有）。 验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。 第六十六条 企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。 企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。 第六十七条 对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。 第六十八条 企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。 委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 第七章 入库、贮存与检查 第六十九条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 第七十条 入库记录应当包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械注册证编号或者备案编号； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； （四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期； （五）医疗器械唯一标识（若有）。 第七十一条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求： （一）按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存； （二）冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡； （三）应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （四）搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械； （五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放； （六）医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为； （九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 第七十二条 从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。 第七十三条 企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。 第七十四条 在库检查记录应当包括： （一）检查医疗器械合理贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养； （四）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录； （五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。 发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。 第七十五条 零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 第七十六条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。 超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。 第七十七条 企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。
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