第八章 销售、出库与运输 第七十八条 企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。 第七十九条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。 第八十条 企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第八十一条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。 第八十二条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。 第八十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。 第八十四条 销售记录应当包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 第八十五条 企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。 第八十六条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 第八十七条 医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的。 第八十八条 出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。 第八十九条 需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。 第九十条 医疗机构选配后未使用的退回产品，按照本规范第一百零六条、一百零七条进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。 第九十一条 从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。 第九十二条 随货同行单内容应当包括： （一）供货企业名称； （二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称； （三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号； （四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量； （五）医疗器械运输及贮存条件； （六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）； （七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。 第九十三条 企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。 第九十四条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。 第九十五条 需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求： （一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
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