5.评价报告撰写 产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。 5.1封面 评价报告封面一般应当包括标题、企业名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告完成时间等信息（附件1）。 5.2目录 评价报告目录一般应当包含二级目录。 5.3正文 评价报告正文主要内容包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等（格式参见附件2）。 5.3.1背景介绍 本部分主要阐明开展风险评价的原因和拟评价的风险，简要说明评价过程中开展的相关工作。 5.3.2不良事件调查核实情况 本部分应当详细描述调查核实情况，主要包括产品基本信息、不良事件情况、患者诊治信息（如有）、产品使用情况等。 5.3.3监测数据和文献资料分析情况 本部分应当详细分析境内外不良事件监测数据、与安全性相关的文献，以及产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容等。 5.3.4其他风险信息情况 本部分主要对生产及流通过程、投诉事件进行分析，并汇总既往因安全性问题采取的风险控制措施和原因。 5.3.5产品检验结果 如果产品进行了复检，应当明确是否符合经注册或者备案的产品技术要求。如果未进行产品复检，说明未开展该项工作即可。 5.3.6风险分析与评价结论 本部分综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因，研判本次关注风险对产品总体安全性的影响，结合专家意见（如有）和已采取的措施（如有），提出风险控制建议。 5.3.7风险控制措施 本部分应当根据评价结论提出的建议阐述拟采取的具体风险控制措施，并说明实施效果跟踪评估计划。 5.4附件 评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交，如产品检验报告、重要文献资料、专家会会议纪要、风险控制措施文件等。 6.评价报告提交 6.1对于因国家医疗器械不良事件监测信息系统个例不良事件评价或者预警信号处置引发的产品风险评价工作，注册人应当将评价报告通过信息系统提交。 6.2对于省级监测机构要求开展的产品风险评价工作，注册人应当将评价报告报送企业所在地省级监测机构，省级监测机构审核后报送至国家药品不良反应监测中心。 6.3对于国家药品不良反应监测中心直接通知注册人开展的产品风险评价工作，注册人应当将评价报告报送至国家药品不良反应监测中心。 6.4对于注册人自行开展的产品风险评价工作，如果评价结果确认产品存在不合理风险，注册人应当及时将评价报告报送企业所在地省级监测机构，省级监测机构审核后报送至国家药品不良反应监测中心。 7.有关说明 7.1本指导原则中的预警信号指的是国家医疗器械不良事件监测信息系统预警分析管理模块产生的风险信号。 7.2评价报告内容在满足本指导原则要求的基础上，可以根据产品特点和关注风险点适当调整。 7.3产品风险评价报告封面应当加盖本企业公章。 7.4省级以上监测机构根据《办法》有关要求对注册人提交的产品风险评价报告进行审核，经审核不符合要求的，注册人应当按照要求进行完善或者重新开展评价。
附表1：封面页参考格式
（产品名称）风险评价报告
企业名称： 联系地址： 邮编： 传真： 负责产品安全的部门： 联系人： 手机： 固定电话： 电子邮箱： 报告完成时间： 年 月 日
附表2：报告正文参考格式 （产品名称）风险评价报告
1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作） 2.不良事件调查核实情况 2.1产品基本信息 2.2不良事件情况 2.3患者诊治信息 2.4产品使用情况 3.监测数据和文献资料分析情况 3.1国内不良事件监测数据分析 3.2国（境）外不良事件监测数据分析 3.3文献资料分析 3.4产品说明书或者操作手册分析 4.其他风险信息情况 4.1生产及流通过程分析 4.2投诉事件分析 4.3既往风险控制措施汇总 5.产品检验结果 6.风险分析与评价结论 7.风险控制措施 |
