附件： 符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告的电子传输技术文档
一、个例安全性报告（ICSR）的发送方准备 1.用户首先需要登陆国家药品审评中心（以下简称药品审评中心）官网（www.cde.org.cn）注册申请人之窗账号。 2.注册账号后，用户可以采用以下两种方式之一提交ICSR报告：网关对网关（gateway to gateway）；申请人之窗上传XML文件。 3.两种方式均需要用户执行相应的测试步骤，以保证正式递交的ICSR符合ICH E2B（R3）和药品审评中心的相关规范。 二、个例安全性报告（ICSR）的提交 依照E2B（R3）的指导，ICSR的电子化传输和递交应提供规定的数据元素。电子化传输和递交依赖于XML模式的信息标准，以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。 注：如果初始的ICSR以纸质提交，而后续的ICSR以电子形式提交，则应在后续电子提交的ICSR叙述部分声明其首次报告曾经通过纸介质提交。 方式一：通过Gateway to Gateway提交步骤 1.提交测试报告: (1)填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@cde.org.cn，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。 (2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接： ①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系）； ②药品审评中心接收测试报告的URL，企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronic data interchange, EDI）模块中； ③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上； ④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3） 规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。 (3)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B （R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。 2.提交正式报告: (1)填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@cde.org.cn，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。 (2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接： ①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系）； ②药品审评中心接收正式报告的URL，企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronic data interchange, EDI）模块中； ③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上； ④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3） 规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。 (3)用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B （R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。 方式二：通过申请人之窗上传XML文件提交步骤 1.提交测试报告 (1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的测试ICSR。 (2)注册药品审评中心的申请人之窗账号。 (3)将上述ICSR作为邮件附件发送到E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）测试报告”，邮件正文中声明是测试用途的报告，并且提供： ①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识； ②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。 ③ICSR电子传输账号申请表。 2.提交正式报告 (1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。 (2)将如下信息作为邮件附件发送到E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）正式报告”，邮件正文中声明是正式的报告，并且提供： ①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识； ②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。 ③ICSR电子传输账号申请表。 (3)登陆申请人之窗，在相应栏目内提交正式的ICSR。 三、药品审评中心对ICSR进行接收并校验 药品审评中心收到企业传输来的ICSR后，会发送第一个回执，表明用户传输成功且药品审评中心已收到该报告。下一步，系统将对ICSR进行二次校验以确定是否满足E2B（R3），并且药品审评中心将根据二次校验结果返回第二个关于ICSR合规性的回执；对文件中E2B（R3）要求的一些可容性缺失或错误，药品审评中心的回执中也将列明。 对于不满足E2B（R3）最基本要求的报告，系统将拒绝接收，并发送拒收的回执给发送方。 四、药品审评中心对测试ICSR发送回执 1.用户如递交后24小时内并未收到药品审评中心的任何回执，则说明网络连接失效，需测试和药品审评中心的网络连接是否断开。 2.用户如果递交后收到拒收的回执，则应该参考回执中指出的E2B（R3）传输错误内容修改案例，在相关法规规定的案例递交时限内再次递交；并且再次递交时必须采用一个新的唯一的文件标识符（而非案例标识符）重新提交ICSR。 五、注意事项 1.药品审评中心所接收的ICSR传输是基于AS2 (HTTPS)传输协议。 2.ICSR文件附件：在一个ICSR中，可以提供多个文件标题（C.1.6.1.r）和文献标题（C.4.r.1）以及相关材料。ICSR附件可被看作是采用base 64 编码的嵌入式文件，药品审评中心允许的文件附件格式为PDF。 3.若用户在ICSR电子传输账号申请表中填写的信息与药品审评中心申请人之窗的信息不一致，药品审评中心将拒收其ICSR电子传输账号申请表。
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