药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

2018-8-7 16:55| 发布者: 中医天地| 查看: 936| 评论: 0|来自: 国家药监局药物评审中心

摘要: 为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】起草。附件:符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告电子传输技术文档 . ...


 

附表

ICSR电子传输账号申请表

用户认证信息

企业名称

 

企业统一社会信用代码

 

申请人之窗账号

 

申请人之窗联系人姓名

 

申请人之窗联系人电话

 

申请人之窗电子邮件

 

ICSR电子传输联系人信息

主联系人姓名

(用于联系ICSR 电子传输相关事宜)

 

主联系人电话

(须保持畅通)

 

主联系人电子邮件

(须保持畅通)

 

备用联系人姓名

 

备用联系人电话

 

备用电子邮件

 

电子传输参数

发送测试报告的URL,以及收到国家药品审评中心电子回执的URL地址

(通常可以从企业药物安全数据库的EDI模块中找到)

 

 

 

在电子传输信息中企业的识别ID

(这个ID对应的是E2B R3 规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识)

 

 

对所传输的报告进行数字签名和加密的数字证书信息

(要求在邮件中以附件的形式提交电子数字证书,例如后缀为.cer的证书)

企业防火墙信息:

1)如果有SSL信息,请提供包括用户名和密码的信息

2)如果使用了代理服务器,提供代理服务器相关信息

 

 

 

 

 

注:通过申请人之窗上传ICSR时,不需填写“用户必须提供的电子传输参数”。而通过Gateway to Gateway的方式提交,则必须填写电子传输参数。

123

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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