食药总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知

食药监〔2016〕139号

总局有关司局、有关直属单位：

    根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》，现予印发，自印发之日起施行。

                                                食品药品监管总局

                                                2016年11月14日

保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）

目  录

1.总则

1.1制定依据  

1.2适用范围  

1.3工作原则  

2.注册受理

2.1材料审查 

2.1.1国产新产品注册申请材料

2.1.2国产产品延续注册申请材料  

2.1.3国产产品变更注册申请材料

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料

2.1.5证书补发申请材料

2.1.6进口产品注册申请材料  

2.2材料补正  

2.3材料受理 

2.4材料移交 

3.技术审评

3.1组织专家审查组  

3.1.1专家审查组的组成

3.1.2专家审查组工作模式 

3.2组织合组讨论会      

3.2.1合组讨论会的组成

3.2.2合组讨论会工作模式 

3.3组织专家论证会  

3.3.1专家论证会的组成

3.3.2专家论证会工作模式 

3.4安全性审评  

3.4.1安全性专家审查组审评职责  

3.4.2产品安全性审评内容 

3.5保健功能审评 

3.5.1保健功能专家审查组审评职责

3.5.2产品保健功能审评内容  

3.6生产工艺审评 

3.6.1工艺专家审查组审评职责

3.6.2生产工艺审评内容

3.7产品技术要求审评

3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责

3.7.2产品技术要求审评内容  

3.8专家审查组审评报告审核及异议处理 

3.9现场核查和复核检验

3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评 

3.10.1增加保健功能变更注册 

3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请 

3.11综合技术审评结论及建议

3.12技术审评建议判定原则

3.13审评时限

3.14沟通交流

4.行政审查、证书制作及信息公开

4.1行政审查  

4.2证书制作  

4.3信息公开  

保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）

1.总则

1.1制定依据

为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原则

保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

2.注册受理

2.1材料审查

对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

2.1.1国产新产品注册申请材料

2.1.1.1证明性文件

（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发报告

2.1.1.2.1安全性论证报告

（1）原料和辅料的使用依据；

（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；

（3）对安全性评价试验材料的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告

（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；

（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；

（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告

（1）剂型选择和规格确定的依据；

（2）辅料及用量选择的依据；

（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；

（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；

（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；

（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

2.1.1.2.4产品技术要求研究报告

（1）鉴别方法的研究材料；

（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；

（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；

（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；

（5）全部原辅料质量要求的确定依据；

（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

（7）产品技术要求文本。

2.1.1.3产品配方材料

（1）产品配方表；

（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；

（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。

2.1.1.4生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。

2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料

（1）食品检验机构的资质证明文件；

（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；

（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；

（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；

（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；

（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。