3.7.2产品技术要求审评内容
3.7.2.1产品技术要求研究材料应符合以下要求：
（1）产品技术要求中质量控制指标的选择应反映产品的真实属性，达到控制产品质量的目的。
（2）理化指标及指标值的选择和制定依据应合理，符合现行规定、技术规范和国家相关标准等的规定，并与配方、工艺、产品剂型（形态）等申请材料相关内容相符。
功效成分或标志性成分指标应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个功效成分或标志性成分指标。功效成分或标志性成分指标值应与配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。
（3）产品技术要求中各指标检测方法应符合科学性、适用性和重现性的要求。
理化指标、微生物指标等的检测，应采用适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法；引用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法中，样品前处理、检测条件等未明确的，应重点对未明确的内容进行研究明确；无适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法的，注册申请人应提供详细的检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。
注册申请人应提供详细的功效成分或标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。
（4）直接接触产品的包装材料的名称、种类、标准号和标准文本应完整，选择依据应符合现行规定。
（5）原辅料的质量要求应完整，制定依据应明确。有适用的国家相关标准、地方标准、行业标准等的，其质量要求不得低于国家相关标准、地方标准、行业标准等的规定。原辅料质量要求内容有缺项难以或无需制定的，应说明原因。
（6）根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。采用显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等的，提供的彩色照片、色谱图等，应能真实反映鉴别结果。未制定鉴别项的，应说明未制定的理由。
（7）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量差异或重量差异指标应符合要求。
（8）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告应符合技术规范及国家标准等现行规定。
检测项目应完整，检验方法应与申请材料中的测定方法以及相关说明一致，检测结果应与产品配方、生产工艺等技术要求相关内容相符，产品质量应稳定。申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和判断，以及对贮藏方法、直接接触产品的包装材料、保质期等进行的综合分析论证应科学合理。
自报告签发之日起至注册申请受理之日止，功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告有效期为5年。
（9）产品技术要求内容应完整，指标及指标值的设定应合理并与研究结果一致。
3.7.2.2标签说明书样稿拟定的功效成分或标志性成分及含量、规格、贮藏方法、保质期等，应与产品技术研究、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告等相关内容相符。
3.7.2.3三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验为注册申请人自检的，应对注册申请人检测能力以及自检报告真实性现场核查提出建议。
3.8专家审查组审评报告审核及异议处理
3.8.1审评会议结束后，审评中心应对各专家审查组审评报告进行审核和汇总，根据现行规定、技术规范和汇总意见，形成审评中心审核结论。
3.8.2审评中心同意专家审查组审评建议的，应按以下要求处理：
（1）审评建议为申请材料符合要求，按规定需要开展现场核查的，应向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发出《保健食品现场核查通知书》，核查通知中应当明确核查的具体事项和要求。
（2）审评建议为补充材料的，应一次告知注册申请人需要补正的全部内容。
（3）审评建议为拟不予注册的，经审评中心主管领导批准后，告知注册申请人拟不予注册的理由、依据以及需要补正的其他内容。
（4）审评中心通过以下方式告知注册申请人领取《审评意见通知书》电子审评意见：
通过首次注册时验证的联系方式，以短信形式告知申请人凭受理编号及登录密码领取《审评意见通知书》电子审评意见；在审评中心主页公告领取《审评意见通知书》电子审评意见的产品名单。
3.8.3审评中心不同意专家审查组审评建议的，经审评中心主管领导批准后，审评中心应组织召开专家论证会，对争议问题进一步论证。
审评中心不同意专家论证会审评建议的，应详细记述争议问题的处理过程，以审评中心审核结论作为作出产品综合审评结论和建议的依据。
3.8.4 注册申请人对拟不予注册的审评建议有异议的，应在20个工作日内提出复审申请，可以同时申请复审答辩。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
（1）新产品、增加保健功能的变更注册申请，自受理复审申请之日起30个工作日内，审评中心应当组织拟不予注册审评建议涉及的复审专家审查组进行审评并作出复审决定。
拟不予注册审评建议涉及的安全性、保健功能专家审查组人数分别不少于13人，工艺、产品技术要求专家审查组人数分别不少于5人。复审专家审查组应不包括原作出不予注册审评建议的专家。
（2）补充材料、延续注册、转让技术、增加保健功能以外的其他变更注册等注册申请，复审专家审查组中拟不予注册审评建议涉及的安全性、保健功能专家审查组人数分别不少于7人，工艺、产品技术要求专家审查组人数分别不少于3人。
（3）审评中心不同意复审专家审查组审评建议的，应详细说明作出审核结论的理由和依据，以审评中心审核结论作为作出产品综合审评结论和建议的依据。
3.9现场核查和复核检验
3.9.1收到《保健食品注册现场核查通知书》后，核查中心应按照核查通知的要求及注册现场核查有关规定开展现场核查。涉及功能、毒理试验使用非定型样品、人群食用评价试验使用不同批次样品以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人自检的，还应分别对使用的非定型样品和不同批次样品的工艺过程，自检报告真实性和注册申请人自检能力等进行核查。
3.9.2现场核查符合要求的，应抽取下线样品，向复核检验机构移交样品、产品技术要求及样品接收单等材料。
3.9.3现场核查结束后，核查中心应当应将核查情况向申请人通报并确认。申请人对于核查中发现的问题有异议的，应当提供书面说明。核查中心应当根据核查情况及申请人的说明，出具结论明确的核查报告，报送审评中心。
3.9.4复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量进行复核检验，出具结论明确的复检报告，报送审评中心。
3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评
3.10.1增加保健功能变更注册
增加保健功能的变更申请，应按照新产品注册申请的要求，提供保健功能论证报告、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、卫生学试验报告、变更后的标签说明书样稿等材料。增加保健功能的变更申请应当由保健功能专家审查组进行审评。
3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请
3.10.2.1收到申请材料后，审评中心应明确审评人、复核人、签发人，组织进行审评。需要提交专家审查组审查的，审评中心可以组织相关领域专家审查组进行审查。
（1）申请材料符合要求，涉及现场核查的，应当向核查中心发出《保健食品注册现场核查通知书》；不涉及现场核查的，应形成综合审评意见和建议，报送国家食品药品监督管理总局；
（2）建议不予注册的，经审评中心主管领导批准后，应当告知注册申请人拟不予注册的理由、依据以及需要补正的其他内容；
（3）延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发审评后需要补充材料的，应一次告知注册申请人需要补正的全部内容。
3.10.2.2转让技术、变更注册、延续注册申请产品已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，审评中心应向注册申请人发出中止审评的书面通知，并告知转让技术、变更注册、延续注册申请人以原注册人为备案申请人按程序向备案部门提出备案申请。
3.10.2.3 转让技术、变更注册的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告或延续注册的产品技术要求全项目检验报告，检验方法应与产品技术要求的测定方法以及相关说明一致，产品质量应稳定可控，检验结果应符合现行规定、技术规范、强制性国家标准和产品技术要求的规定。还应符合以下要求：
（1）转让技术注册申请
产品配方、生产工艺、标签说明书、产品技术要求等材料，应与原批准注册产品一致。
受让方申请改变产品名称的，变更后产品名称应符合保健食品命名规定。
转让技术注册申请材料经技术审评符合要求后，应开展试制现场核查及复核检验。样品试制场地和条件与原注册时未发生变化的，提供相关证明文件，可以免于进行试制现场核查及抽样复检。
（2）变更注册申请（增加保健功能除外）
变更的必要性、合理性依据充足，变更事项不导致产品安全性、保健功能和质量可控性发生实质性更改。
变更规格、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的申请材料经审评符合要求后，应开展现场核查并抽取下线样品封样送复核检验。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于开展现场核查及抽样复检。
（3）延续注册申请
产品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求。
注册证书有效期内进行过生产销售。
3.10.2.4收到现场核查报告、复核检验报告后，审评中心应对现场核查结论和复核检验结论进行审核。
（1）现场核查结论、复核检验结论均为“符合要求”的，应作出“予以注册”的综合审评结论及建议。
（2）现场核查结论或复核检验结论为“不符合要求”的，应当向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。
3.11综合技术审评结论及建议
技术审评结束后，审评中心应汇总合组讨论会和专家论证会审评建议、专家审查组审评报告、现场核查报告、复核检验报告，形成审评中心审评报告，报审评中心主管领导批准后，作出“予以注册”或“不予注册”的综合技术审评结论和建议，在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
3.11.1申请材料审评建议为符合要求，按规定无需开展现场核查及复核检验，或现场核查结论及复核检验结论均为符合要求的，综合审评结论及建议应为“予以注册”。审评中心应拟定保健食品批准证明文件及附件样稿，通知申请人在5个工作日内登录保健食品注册系统进行校核确认。未在5个工作日内校核确定的，视为申请人对拟定的保健食品批准证明文件及附件样稿无异议。
3.11.2申请人未在规定时限内提出复审申请，或经复审维持不予注册建议的，综合审评结论及建议应为“不予注册”。
| 
