3.12技术审评建议判定原则

3.12.1审评建议为“申请材料符合要求”的，应符合以下要求：

（1）申请材料完整；

（2）产品试验数据和文献依据充分支持产品的安全性、保健功能和质量可控性；

（3）原料及产品的生产工艺合理可行，产品技术要求适用、可复现并符合技术规范、强制性国家标准等现行规定；

（4）产品名称、配方、标签说明书样稿主要内容、产品技术要求等材料规范完善并符合规定；

（5）变更注册产品的变更理由和依据充分合理，不导致产品安全性、保健功能和质量可控性发生实质性改变；

（6）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求，在注册证书有效期内进行过生产销售。

3.12.2产品安全性、保健功能和质量可控性科学依据应充足，并符合以下情况之一的，审评建议应为“补充材料”：

（1）需要对产品的非稳定性重点考察指标进行补充研究的；

（2）需要对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据进一步说明的；

（3）需要对不涉及安全性、保健功能、质量可控性审评建议的申请材料进一步规范完善的。

3.12.3符合下列情况之一的，审评建议应为“不予注册”：

（1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的；

（2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的；

（3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的；

（4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的；

（5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的；

（6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的；

（7）产品或原料的生产工艺不合理的；

（8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的；

（9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；

（10）经补充材料，仍未对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据作出合理解释的；

（11）转让技术申请产品的配方、工艺等内容与原批准注册内容不一致，标签说明书和产品技术要求等不符合现行规定或产品安全性、保健功能、质量可控性不符合要求的；

（12）变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的；

（13）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定，注册证书有效期内未生产销售，或未在规定时限内提交延续申请的；

（14）收到不予注册的决定后重新提出的注册申请，未针对不予注册的原因提供重新注册申请的理由，或重新注册申请的理由和依据不充足的；

（15）逾期未提供补充材料或者未完成补正的；

（16）专家论证会未形成五分之四以上专家一致意见，无法对产品安全性、保健功能或质量可控性作出判断的；

（17）现场核查或复核检验结论为“不符合要求”的；

（18）产品依法属于备案管理的。

3.13审评时限

（1）审评中心应在60个工作日内完成申请材料的审查。必要时，经审评中心主管领导批准，审评时限可延长20个工作日。涉及注册申请人补充材料的，审评中心收到补充材料后，审评时间重新计算。

（2）等待注册申请人领取审评意见通知书、等待注册申请人校核批准证明文件样稿、等待注册申请人提交补充材料、现场核查、复核检验、复审的时间，为技术审评停滞时间，不计入审评时限。

3.14沟通交流

审评中心应建立沟通交流制度，明确注册申请人与审评中心就技术审评意见问题的沟通交流程序和时间安排，管控沟通交流的廉政风险。

审评中心在技术审评过程中，为提升审评质量和效率，也可采用电话、网络等咨询方式，与注册申请人主动进行沟通交流。

4.行政审查、证书制作及信息公开

4.1行政审查

国家食品药品监督管理总局应当自签收审评中心提交的综合审评结论和建议后20个工作日内，对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

4.2证书制作

国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起3个工作日内，将审批材料移交受理机构。

受理机构应在10个工作日内，向注册申请人发出保健食品注册证书或不予注册决定。延续注册、变更注册或转让技术注册申请获得批准后，受理机构应同时收回原注册证书。

准予转让技术的，应给予新的注册号，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品原注册证书。

准予延续注册、变更注册或证书补发的，仍沿用原注册号，颁发新的保健食品注册证书。准予延续注册、变更注册的，应同时收回原保健食品原注册证书。

转让技术、变更注册或补发的注册证书有效期，应与原注册证书有效期一致。

4.3信息公开

受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或不予注册决定后，审评中心应通过信息系统将相关产品注册电子信息提交国家食品药品监督管理总局信息中心。

除涉及国家秘密、商业秘密外，国家食品药品监督管理总局信息中心应按要求及时公开产品注册证书及附件，注销或不予延续信息等产品注册相关信息。

附件：保健食品注册证书式样

附件

国家食品药品监督管理总局国产保健食品

注册证书（式样）

                          （加盖国家食品药品监督管理总局印）

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