保健食品注册审评审批工作细则（食药监〔2016〕139号）

附2

国家食品药品监督管理总局

保健食品产品技术要求（范本）

国食健注         

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××××××××（产品中文名）

【原料】

【辅料】

【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。（其中，关键工艺应标注参数或参数合理范围）

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1  感官要求

【鉴别】

1 显微鉴别  ××××××××××××××。

2 薄层鉴别  ××××××××××××。

3 色谱鉴别  ××××××××××××。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2  理化指标

1  ×××的测定

1.1  仪器

1.1.1  ××××

1.1.2  ×××××

1.2  试剂

1.2.1  ××××××××

1.2.2  ××××××××

1.2.3  标准品来源纯度：××××

1.3  色谱条件

1.3.1  ×××××××××

1.3.2  ××××××××××××××××××

1.3.3  ×××××××××

1.4  标准品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5  样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××

1.6  测定：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7  结果计算

A×Cs×V×100

X = ————————

                     As×m

式中：

X—样品中××××××的含量，mg/100g；

A—样品中×××的峰面积；

Cs—标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；

As—标准溶液中×××××标准品的峰面积；

m—样品质量，g；

V—样品定容体积，mL。