保健食品注册审评审批工作细则（食药监〔2016〕139号）

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3  微生物指标

【标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4  标志性成分指标

1  ×××的测定

1.1  原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.2  试剂

1.2.1  ××××××××××××

1.2.2  ×××××××××××××××××××××××××××

1.2.3  ××××××××××××××××××××××××××××××

1.2.4  ××××××××××××××××××××××××

1.2.5  标准品来源纯度：×××××

1.3  仪器

1.3.1  ××××××

1.3.2  ×××

1.3.3  ×××××××××

1.4  标准曲线的制备：×××××××××××××××××××××

1.5  样品处理

1.5.1  ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5.2  ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.6  样品测定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7  结果计算

W₁-W₂

X = ———————

M×V₂/V₁×V₄/V₃

式中：

X—样品中×××的含量，mg/mL；

W₁—样品测定液中×××的质量，mg；

W₂—样品空白液中×××的质量，mg；

M—取样量，mL；

V₁—××××，mL；

V₂—×××，mL；

V₃—××××××，mL；

V₄—×××，mL。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】