国家卫生健康委办公厅关于印发质子泵抑制剂临床应用指导原则 （2020年版）的通知 国卫办医函〔2020〕973号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范质子泵抑制剂的临床应用，促进合理用药，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头制定了《质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）》（可在国家卫生健康委网站“医政医管”栏目下载）。现印发你们，请认真组织学习，贯彻执行。 国家卫生健康委办公厅 2020年12月3日 目录
第一部分 质子泵抑制剂临床应用的基本原则 质子泵抑制剂合理应用的基本原则 一、 严格遵循适应证用药 二、 合理制订治疗方案 三、 特殊情况下的药物合理使用 四、 监测药物相关的不良反应 五、 关注药物相互作用 质子泵抑制剂在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 一、 肝、肾功能减退患者质子泵抑制剂的应用 二、 老年患者质子泵抑制剂的应用 三、 儿童患者质子泵抑制剂的应用 四、 妊娠期和哺乳期患者质子泵抑制剂的应用 第二部分质子泵抑制剂临床应用管理制度 一、 医疗机构制订质子泵抑制剂合理使用管理规定 二、 质子泵抑制剂药品品种遴选 三、 质子泵抑制剂临床管理措施 四、 质子泵抑制剂药事监管 第三部分 常用质子泵抑制剂的适应证和注意事项 一、 奥美拉唑 二、 兰索拉唑 三、 泮托拉唑 四、 雷贝拉唑 五、 艾司奥美拉唑 六、 艾普拉唑 第四部分 各类疾病中质子泵抑制剂的治疗原则 一、 消化性溃疡 二、 胃食管反流病 三、 幽门螺杆菌根除 四、 急性非静脉曲张性上消化道出血 五、 应激性黏膜病变 六、 肿瘤化疗后的上消化道疾病
第一部分 质子泵抑制剂临床应用的基本原则质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPIs）广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病，包括胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease, GERD）、卓-艾综合征、消化性溃疡、上消化道出血及相关疾病，根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，H.pylori）感染，以及预防和治疗应激性胃黏膜病变等。近年来，质子泵抑制剂的临床应用存在超适应证、超剂量、超疗程用药以及药物联合使用不当等情况，可能增加患者用药的风险以及经济负担。为了进一步规范质子泵抑制剂的临床应用，特制订《质子泵抑制剂临床应用指导原则》。 质子泵抑制剂合理应用的基本原则 一、 严格遵循适应证用药
依据《处方管理办法》，医师应当根据医疗、预防、保健需要，在明确诊断的基础上，按照诊疗规范、权威指南、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。不同质子泵抑制剂用于治疗各种酸相关性胃肠道疾病的适应证有所差异，见表1- 1和表1- 2。
二、 合理制订治疗方案 质子泵抑制剂治疗方案的制订应综合考虑疾病的治疗目标和药物的作用特点，包括药物品种和剂型的选择、用法用量、用药疗程和联合用药等。 (一) 品种选择 根据疾病的治疗目标、药物的效应及患者的意愿，选用安全、有效、价格适当和用药适宜的药物。如果使用某种质子泵抑制剂后出现明确的不良反应，可换用其他质子泵抑制剂。 (二) 用法用量 根据治疗目的选择药物的治疗剂量、给药途径及用药频次，个体化制订给药方案。对于轻、中度的患者，应予口服治疗；对于口服疗法不适用和/或中、重度的患者，可以先静脉给药，好转后转为口服治疗。口服用质子泵抑制剂多为肠溶制剂，必须整片/粒吞服，不可咀嚼或压碎；对于不能吞咽药片或胶囊的患者，宜选用可分散于液体中的肠溶颗粒、肠溶片或者口崩片，口服或者鼻胃管给药。 (三) 疗程 根据疾病的特点和治疗目标确定质子泵抑制剂的治疗疗程，应予适合所治疗疾病的最短疗程。质子泵抑制剂用于预防应激性黏膜病变，应及时评价疾病状态，仅存在严重危险因素时应用。 (四) 抑酸剂的联合使用 质子泵抑制剂不应与其他抑酸剂联合使用。若存在夜间酸突破症状，可在睡前或夜间加用H2受体拮抗剂（Histamine-2 Receptor
Antagonist，H2RA）。 三、 特殊情况下的药物合理使用质子泵抑制剂临床应用中存在着部分超出药品说明书适应症和用法用量的特殊情况。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应当制订本院“质子泵抑制剂合理使用管理规定”，对特殊情况下药物合理使用进行严格管理。在尚无更好治疗手段且无合理可替代药品的特殊情况下，向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会申请，备案批准后方可实施。应当严格遵循患者知情同意的原则，做好用药监测和评价。 四、 监测药物相关的不良反应 警惕质子泵抑制剂长期或高剂量用药可能产生的不良反应，包括高胃泌素血症、骨质疏松、低镁血症、难辨梭状芽孢杆菌感染、维生素B12和铁吸收不良、肺炎、肿瘤等。 警惕质子泵抑制剂与其他药物合并使用引起的不良反应。质子泵抑制剂主要经过CYP2C19和CYP3A4代谢（见表1- 3），与其他经CYP2C19和CYP3A4代谢的药物或者酶诱导剂、酶抑制剂或底物合用可能会产生相互作用，如华法林、地西泮、苯妥英、茶碱、地高辛、卡马西平、氯吡格雷、硝苯地平、利巴韦林、甲氨蝶呤、HIV蛋白酶抑制剂、伏立康唑和他克莫司等。 表1- 3 质子泵抑制剂的代谢途径
备注：*部分经磺基转移酶代谢 五、 关注药物相互作用质子泵抑制剂可改变胃内pH而影响其他药物的吸收和/或溶解，如酮康唑、伊曲康唑、卡培他滨等。如必须联合使用，宜选择相互作用最小的品种，密切监测临床疗效和不良反应，及时调整用药剂量和疗程。 大多数质子泵抑制剂为弱碱性药物，易与酸性药物发生中和反应，建议单独输注，并选择适宜溶媒。质子泵抑制剂输注前后也应冲管，避免配伍禁忌导致药液的浑浊和沉淀。
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