国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可 申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）
为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月2日
单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可 申请前临床方面沟通交流技术指导原则
目录 一、背景 二、资料准备 三、沟通交流会议讨论的核心问题 1.试验人群 2.有效性 3.安全性 4.动态提交/补充资料 5.确证性试验 6.其他 四、会后要求 |
